Rituksimabi ja Denileukin Diftitox hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton vaiheen III tai vaiheen IV follikulaarinen B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma
tiistai 7. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Vaiheen II kliininen tutkimus Denileukin Diftitoxista yhdessä rituksimabin kanssa aiemmin hoitamattomassa follikulaarisessa B-solujen non-Hodgkinin lymfoomassa
PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, voivat estää syövän kasvun eri tavoin. Jotkut estävät syöpäsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät syöpäsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan syöpää tappavia aineita niihin. Biologisten aineiden yhdistelmät denileukiini diftitoxissa voivat pystyä kuljettamaan syöpää tappavia aineita suoraan syöpäsoluihin. Rituksimabin antaminen yhdessä denileukiini diftitoksin kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.
TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin rituksimabin antaminen yhdessä denileukiini diftitoksin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton vaiheen III tai IV follikulaarinen B-solun non-Hodgkinin lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Määritä vasteprosentti (täydellinen vaste [CR], vahvistamaton CR ja osittainen vaste) potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton vaiheen III tai IV follikulaarinen non-Hodgkinin B-solulymfooma, jota on hoidettu rituksimabilla ja denileukiini diftitoxilla.
- Arvioi tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä, etenemiseen kuluvaa aikaa, vasteen kestoa ja aikaa uuteen hoitoon.
Toissijainen
- Selvitä, vähentääkö tai estääkö tämä hoito säätelevien T-solujen toimintaa näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat rituksimabi IV päivinä 1, 8, 15 ja 22. Potilaat saavat myös denileukiini diftitox IV 15-60 minuutin ajan päivinä 1-5. Denileukiini diftitox -hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Veri kerätään lähtötilanteessa; kurssien 2-4 päivänä 1; ja 1 ja 4 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen. Tutkimustutkimukset sisältävät CD3:a, CD4:ää, CD8:aa, CD19:ää, CD25:tä ja CD26:ta ilmentävien perifeerisen veren lymfosyyttialaryhmien analyysin virtaussytometrisesti; CD4+-, CD25+-säätely-T-solujen kvantifiointi virtaussytometrialla; kasvainspesifiset y-interferonia erittävät T-solut entsyymi-immunospot-määrityksellä; kasvainspesifinen sytotoksinen T-lymfosyyttiaktiivisuus; ja immuuniaktivaatio entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti enintään 5 vuoden ajan rekisteröinnin jälkeen.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 53 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Aurora Presbyterian Hospital
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301-9019
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- St. Anthony Central Hospital
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- St. Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80224-2522
- CCOP - Colorado Cancer Research Program
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80110
- Swedish Medical Center
-
Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81502
- St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
-
Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80539
- McKee Medical Center
-
Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81004
- St. Mary - Corwin Regional Medical Center
-
Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
- St. Anthony's Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514-2098
- Elkhart Clinic, LLC
-
Kokomo, Indiana, Yhdysvallat, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Yhdysvallat, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- South Bend Clinic
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50307
- Mercy Capitol Hospital
-
Mason City, Iowa, Yhdysvallat, 50401
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Yhdysvallat, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Yhdysvallat, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Escanaba, Michigan, Yhdysvallat, 49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Iron Mountain, Michigan, Yhdysvallat, 49801
- Dickinson County Healthcare System
-
Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
-
St. Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
- MeritCare Bemidji
-
Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805-1983
- Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fergus Falls, Minnesota, Yhdysvallat, 56537
- Fergus Falls Medical Group, PA
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Yhdysvallat, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
-
Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Havre, Montana, Yhdysvallat, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- Bismarck Cancer Center
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- MeritCare Broadway
-
Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
- Altru Cancer Center at Altru Hospital
-
-
Ohio
-
Bellefontaine, Ohio, Yhdysvallat, 43311
- Mary Rutan Hospital
-
Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, Yhdysvallat, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Marietta, Ohio, Yhdysvallat, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45504
- Mercy Medical Center
-
Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oregon
-
Milwaukie, Oregon, Yhdysvallat, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97216
- Adventist Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Medical X-Ray Center, PC
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98668
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
-
Manitowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 54221-1450
- Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
-
Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Oconto Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Yhdysvallat, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Patologisesti vahvistettu follikulaarinen B-solun non-Hodgkinin lymfooma (NHL)
- Vaiheen III tai IV sairaus
- 1 tai 2 asteen sairaus
- Aiemmin hoitamaton sairaus
Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään ≥ 1 yksiulotteisesti mitattavissa olevaksi vaurioksi ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla
- Selkeästi määritelty kaksiulotteinen halkaisija ≥ 2 x 2 cm fyysisessä tarkastuksessa TAI > 2,0 cm yhdessä mitoissa TT-skannauksella, magneettikuvauksella tai tavallisella röntgenkuvauksella
- Pernan suurenemista voidaan käyttää mitattavana parametrina, jos perna on tunnustettavissa ≥ 3 cm vasemman kylkirajan alapuolella
- Kierrettävät kasvainsolut < 5000/mm³
- Käytettävissä on oltava parafiiniin upotetut kudoslohkot/lasit
- Ei keskushermoston lymfoomaa
POTILAS OMINAISUUDET:
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Elinajanodote ≥ 1 vuosi
- WBC ≥ 3 400/mm³
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
- Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl
- Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Alkalinen fosfataasi ≤ 3 kertaa ULN
- AST ≤ 3 kertaa ULN
- Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
- Albumiini ≥ 3 g/dl
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja vuoden ajan sen jälkeen
- Ei HIV-infektiota
- Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia
- Ei aktiivista hallitsematonta infektiota
- Ei tunnettua yliherkkyyttä denileukiini diftitoxille tai millekään sen aineosalle, mukaan lukien difteriatoksiini, aldesleukiini tai apuaine
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa, immunoterapiaa, rokotteita tai sädehoitoa NHL:ään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rituksimabi + denileukiini diftitox
Potilaat saavat rituksimabi IV päivinä 1, 8, 15 ja 22. Potilaat saavat myös denileukiini diftitox IV 15-60 minuutin ajan päivinä 1-5.
Denileukiini diftitox -hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistetun kasvainvasteen osuus (täydellinen vaste [CR], vahvistamaton CR ja osittainen vaste)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vahvistettu kasvainvaste määritellään joko CR:ksi, CRu:ksi tai PR:ksi.
Onnistuneiden osuus arvioidaan onnistuneiden lukumäärällä jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä.
Non-Hodgkinin lymfooman (NHL) vastekriteereitä noudatetaan.
Täydellinen vaste (CR): (a) Kaikkien havaittavissa olevien sairauksien ja tautiin liittyvien oireiden täydellinen häviäminen; b) Kaikkien imusolmukkeiden ja solmujen massojen on oltava palautuneet normaalikokoisiksi; c) perna on täytynyt taantua; CR/vahvistamaton (CRu): Potilaat, jotka täyttävät (a) ja (c) kriteerit, mutta joiden imusolmukkeiden jäännösmassa on taantunut yli 75 % suurimman halkaisijan tulojen (SPD) summasta .
Osittainen vaste (PR): kuuden suurimman hallitsevan solmun tai solmumassan SPD:n lasku ≥50 %; ei muiden solmukkeiden, maksan tai pernan koon lisääntymistä.
Pernan ja maksan kyhmyjen tulee taantua vähintään 50 % SPD:ssä; Ei uusia tautikohtia.
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytymisaika
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Eloonjäämisajaksi määritellään aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Eloonjäämisajan jakautuminen arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Aika taudin etenemiseen määritellään ajaksi rekisteröinnistä taudin etenemisen aikaisimpaan dokumentointipäivään.
Jos potilas kuolee ilman todisteita taudin etenemisestä, potilaalla katsotaan olleen kasvain eteneminen kuolinhetkellä, ellei ole olemassa riittävästi dokumentoitua näyttöä sen päättelemiseksi, että etenemistä ei tapahtunut ennen kuolemaa.
Taudin etenemiseen kuluvan ajan jakautuminen arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
Eteneminen määritellään käyttämällä non-Hodgkinin lymfooman vastekriteerejä, joka on vähintään 50 %:n lisäys alimmasta arvosta minkä tahansa aiemmin tunnistetun epänormaalin solmun suurimman halkaisijan (SPD) tulojen summassa PR:iden tai reagoimattomien tai ulkonäön suhteen. uusista leesioista hoidon aikana tai sen lopussa.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vasteen kesto (DOR) määritellään ajaksi päivästä, jolloin potilaan objektiivisen tilan ensimmäisen kerran havaitaan olevan joko CR, CRu tai PR, varhaisimpaan etenemispäivään.
DOR:n jakautuminen arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmillä.
Non-Hodgkinin lymfooman (NHL) vastekriteereitä noudatetaan.
Täydellinen vaste (CR): (a) Kaikkien havaittavissa olevien sairauksien ja tautiin liittyvien oireiden täydellinen häviäminen; b) Kaikkien imusolmukkeiden ja solmujen massojen on oltava palautuneet normaalikokoisiksi; c) perna on täytynyt taantua; CR/vahvistamaton (CRu): Potilaat, jotka täyttävät (a) ja (c) kriteerit, mutta joiden imusolmukkeiden jäännösmassa on taantunut yli 75 % suurimman halkaisijan tulojen (SPD) summasta .
Osittainen vaste (PR): kuuden suurimman hallitsevan solmun tai solmumassan SPD:n lasku ≥50 %; ei muiden solmukkeiden, maksan tai pernan koon lisääntymistä.
Pernan ja maksan kyhmyjen tulee taantua vähintään 50 % SPD:ssä; Ei uusia tautikohtia.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Aika myöhempään terapiaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Aika myöhempään hoitoon määritellään ajaksi aktiivisen hoidon päättymisestä seuraavan hoidon aloituspäivään.
Ajan jakautuminen seuraavaan hoitoon arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Stephen M. Ansell, MD, PhD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. huhtikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
- Denileukiini diftitox
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCCTG-N0682
- NCI-2009-00662 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000539551 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .