ロピニロールの吸収、分布、代謝および排泄に関するパーキンソン病患者の研究

包含基準:

• 30歳から85歳までの男性または女性の患者
• BMIが18〜32kg/m2、体重が50kg以上。
• 特発性パーキンソン病の診断
• 患者は、研究手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提出しなければなりません
• QTc間隔が450ms未満（または束枝ブロック患者の場合はQTcが480ms未満）。

除外基準:

• 身体検査で異常がある患者。
• 安全上の懸念が生じる可能性のある病状を患っている患者。
• 臨床的に重大な異常な検査値、心電図、または身体検査所見を有する患者
• B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性結果
• アルコール検査結果および/または未申告薬物の尿検査結果が陽性である
• 中等度から重度のめまい、失神、または起立性低血圧の最近の病歴
• 重度の睡眠障害またはエプワース睡眠スコア（付録5）> 9
• 臥位/座位の拡張期血圧 =110mmHg または =50mmHg、または収縮期血圧 =180mmHg または =90mmHg の患者
• -初回投与前2週間以内のドーパミン作動性治療（ロピニロールIRおよびL-ドーパ以外）の病歴。
• ホルモン補充療法および/またはCYP1A2を実質的に阻害するかCYP1A2を誘導することが知られている薬剤の中止、導入、または用量の変更
• 1日当たり20本以上のタバコを喫煙し、研究期間中一定の喫煙習慣を維持しない患者。
• -現在の研究の1日目までの90日以内に献血または重大な失血。
• -ロピニロールまたは同様の化学構造を有する薬物に対する副作用または過敏症の明確なまたはその疑いのある個人歴または家族歴。
• -治験薬の投与開始前の30日または5半減期（どちらか長い方）以内の治験薬（ロピニロールPR/CRを除く）の使用。
• -治験薬の初回投与前の48時間以内に市販薬（OTC）を投与された患者。
• 薬物依存またはアルコール乱用の最近の病歴、または疑いがある
• 患者が研究から途中で脱落する、研究期間中に新たな併用薬または禁止されている併用薬が必要になる、または研究手順に従わないという重大な懸念または可能性。
• 妊娠中または授乳中の女性。

• 女性患者は現在次のいずれかに該当します。

  1. 妊娠の可能性がない（つまり、生理学的に妊娠する能力がない。閉経後の女性、または（文書化された子宮摘出術または両側卵管結紮術による）避妊手術を受けた女性を含む）。

     (この研究の目的上、閉経後とは月経のない 1 年間と定義されます) または

  2. -妊娠の可能性があり、スクリーニング訪問時（治験薬投与前）の尿/血清妊娠検査が陰性であり、研究1日目の1か月前から研究終了後1か月まで許容可能な避妊法を使用することに同意する（すなわち、治験薬投与前）。 フォローアップ訪問から1か月後）。 すべてのホルモン避妊薬は、スクリーニング来院前に少なくとも 1 か月のサイクルにわたって投与されていなければなりません。 GSK が許容する避妊方法は、製品ラベルと医師の指示に従って一貫して使用した場合、次のとおりです。

     • 完全な禁欲
     • 女性患者が研究に参加する前に、患者の男性パートナーの不妊手術
     • 経口避妊薬（併用またはプロゲストゲンのみ）
     • 文書化された故障率が年間 1% 未満である子宮内器具
     • 全身的な避妊（例、 ノープラントシステム)
     • 殺精子剤とコンドームまたはペッサリーのいずれかを使用する場合の二重バリア法
• 過去または現在重度の精神病を患っている患者