Parkinson-Patientenstudie zur Absorption, Verteilung, zum Stoffwechsel und zur Ausscheidung von Ropinirol

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 30 und 85 Jahren
• Body-Mass-Index von 18 bis 32 kg/m2, Körpergewicht von mindestens 50 kg.
• Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit
• Patienten müssen vor der Durchführung jeglicher Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
• QTc-Intervall von < 450 ms (oder QTc < 480 ms bei Patienten mit Schenkelblock).

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die bei der körperlichen Untersuchung eine Anomalie aufweisen.
• Patienten mit Erkrankungen, die ein Sicherheitsrisiko darstellen könnten.
• Patienten, bei denen ein klinisch signifikanter abnormaler Laborwert, ein EKG oder ein Befund bei einer körperlichen Untersuchung vorliegt
• Positives Ergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Positives Alkoholtestergebnis und/oder Urintest auf nicht deklarierte Drogen
• Kürzlich aufgetretenes mittelschweres bis schweres Schwindelgefühl, Synkope oder orthostatische Hypotonie
• Erhebliche Schlafstörung oder Epworth-Schlaf-Score (Anhang 5) > 9
• Patienten mit einem diastolischen Blutdruck im Liegen/Sitzen = 110 mmHg oder = 50 mmHg oder einem systolischen Blutdruck = 180 mmHg oder = 90 mmHg
• Anamnese einer dopaminergen Behandlung (außer Ropinirol IR und L-Dopa) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis.
• Absetzen, Einführen oder Ändern der Dosis einer Hormonersatztherapie und/oder eines Arzneimittels, von dem bekannt ist, dass es CYP1A2 erheblich hemmt oder CYP1A2 induziert
• Patienten, die mehr als 20 Zigaretten pro Tag rauchen und während der Dauer der Studie keine konstante Rauchgewohnheit beibehalten.
• Blutspende oder erheblicher Blutverlust weniger als 90 Tage vor Tag 1 der aktuellen Studie.
• Bestimmte oder vermutete persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeit gegenüber Ropinirol oder Arzneimitteln mit ähnlicher chemischer Struktur.
• Verwendung eines Prüfpräparats (mit Ausnahme von Ropinirol PR/CR) innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Beginn der Dosierung des Studienmedikaments.
• Patienten, die innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments rezeptfreie Arzneimittel (OTC) erhalten haben.
• Jüngste Vorgeschichte oder Verdacht auf Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch
• Erhebliche Bedenken oder Wahrscheinlichkeit, dass der Patient die Studie vorzeitig abbricht, während des Studienzeitraums neue oder verbotene Begleitmedikamente benötigt oder sich nicht an die Studienabläufe hält.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.

• Die Patientin ist derzeit entweder:

  1. Nicht gebärfähiges Potenzial (d. h. physiologisch nicht in der Lage, schwanger zu werden, einschließlich Frauen nach der Menopause oder Frauen, die chirurgisch sterilisiert wurden (durch dokumentierte Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur).

     (Für die Zwecke dieser Studie wird postmenopausal als ein Jahr ohne Menstruation definiert) ODER

  2. im gebärfähigen Alter, hat beim Screening-Besuch (vor der Verabreichung des Prüfpräparats) einen negativen Urin-/Serum-Schwangerschaftstest und erklärt sich damit einverstanden, ab einem Monat vor Studientag 1 bis einen Monat nach Abschluss der Studie (d. h.) akzeptable Verhütungsmittel anzuwenden. einen Monat nach der Nachuntersuchung). Alle hormonellen Verhütungsmittel müssen vor dem Screening-Besuch mindestens einen Monatszyklus lang verabreicht worden sein. Die von GSK akzeptablen Verhütungsmethoden sind bei konsequenter Anwendung und in Übereinstimmung mit dem Produktetikett und den Anweisungen eines Arztes wie folgt:

     • völlige Abstinenz
     • Sterilisation des männlichen Partners des Patienten vor Aufnahme der Studie
     • Orales Kontrazeptivum (entweder kombiniert oder nur Gestagen)
     • Jedes Intrauterinpessar mit einer dokumentierten Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr
     • systemische Empfängnisverhütung (z. Norplant-System)
     • Doppelbarriere-Methode, wenn sie aus einem Spermizid mit Kondom oder Diaphragma besteht
• Patienten mit früherer oder aktueller schwerer Psychose