Badanie pacjentów z chorobą Parkinsona dotyczące wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania ropinirolu

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 30 do 85 lat
• Wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kg/m2, masa ciała co najmniej 50 kg.
• Diagnostyka idiopatycznej choroby Parkinsona
• Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych
• Odstęp QTc < 450 ms (lub QTc < 480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa).

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, u których stwierdzono nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym.
• Pacjenci ze schorzeniami, które mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa.
• Pacjenci, u których stwierdzono klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, EKG lub badania fizykalnego
• Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)
• Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu i/lub badania moczu na obecność narkotyków niezgłoszonych
• Niedawna historia umiarkowanych do ciężkich zawrotów głowy, omdleń lub niedociśnienia ortostatycznego
• Znaczące zaburzenie snu lub wynik w skali Epworth Sleep Score (Załącznik 5) > 9
• Pacjenci z rozkurczowym ciśnieniem krwi w pozycji leżącej/siedzącej =110 mmHg lub =50 mmHg lub skurczowym ciśnieniem krwi =180 mmHg lub =90 mmHg
• Historia jakiegokolwiek leczenia dopaminergicznego (innego niż ropinirol IR i L-dopa) w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
• Odstawienie, wprowadzenie lub zmiana dawki hormonalnej terapii zastępczej i/lub jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że znacząco hamuje CYP1A2 lub indukuje CYP1A2
• Pacjenci, którzy palą >20 papierosów dziennie i nie utrzymają stałego nawyku palenia w czasie trwania badania.
• Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w okresie krótszym niż 90 dni przed pierwszym dniem bieżącego badania.
• Stwierdzony lub podejrzewany wywiad osobisty lub wywiad rodzinny w zakresie działań niepożądanych lub nadwrażliwości na ropinirol lub leki o podobnej strukturze chemicznej.
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku (z wyjątkiem ropinirolu PR/CR) w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem dawkowania badanego leku.
• Pacjenci, którzy otrzymali lek dostępny bez recepty w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką badanego leku.
• Niedawna historia lub podejrzenie uzależnienia od narkotyków lub nadużywania alkoholu
• Istotne obawy lub prawdopodobieństwo, że pacjent przedwcześnie wypadnie z badania, będzie wymagał nowych lub zabronionych leków towarzyszących w okresie badania lub nie będzie przestrzegał procedur badania.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

• Pacjentka jest obecnie jednym z:

  1. Zdolność do zajścia w ciążę (tj. fizjologiczna niezdolność do zajścia w ciążę, w tym każda kobieta po menopauzie lub każda kobieta, która została wysterylizowana chirurgicznie (poprzez udokumentowaną histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów).

     (Dla celów tego badania postmenopauza jest zdefiniowana jako jeden rok bez miesiączki) LUB

  2. może zajść w ciążę, ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu/surowicy podczas wizyty przesiewowej (przed podaniem badanego produktu) i zgadza się na stosowanie akceptowalnej antykoncepcji od miesiąca przed dniem 1 badania do miesiąca po zakończeniu badania (tj. miesiąc po wizycie kontrolnej). Wszystkie hormonalne środki antykoncepcyjne muszą być stosowane przez co najmniej jeden miesięczny cykl przed wizytą przesiewową. Akceptowane przez GSK metody antykoncepcji, jeśli są stosowane konsekwentnie i zgodnie zarówno z etykietą produktu, jak i zaleceniami lekarza, są następujące:

     • zupełna abstynencja
     • sterylizacja partnera pacjentki przed włączeniem pacjentki do badania
     • doustny środek antykoncepcyjny (złożony lub zawierający tylko progestagen)
     • wszelkie wkładki wewnątrzmaciczne, których udokumentowany wskaźnik awaryjności wynosi mniej niż 1% rocznie
     • systemowa antykoncepcja (np. system norplant)
     • metoda podwójnej bariery, jeśli składa się ze środka plemnikobójczego z prezerwatywą lub diafragmą
• Pacjenci z wcześniejszą lub obecną poważną psychozą