Estudio en pacientes con enfermedad de Parkinson sobre absorción, distribución, metabolismo y excreción de ropinirol

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos de 30 a 85 años de edad
• Índice de masa corporal de 18 a 32 kg/m2, peso corporal de al menos 50 kg.
• Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática
• Los pacientes deben haber dado su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.
• Intervalo QTc < 450ms (o QTc < 480ms en pacientes con Bloqueo de Rama del Haz de His).

Criterio de exclusión:

• Pacientes que presentan alguna anomalía en el examen físico.
• Pacientes que tienen condiciones médicas que podrían presentar un problema de seguridad.
• Pacientes que tienen un valor de laboratorio, ECG o examen físico anormal clínicamente significativo
• Resultado positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra la hepatitis C o el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Resultado positivo de prueba de alcohol y/o prueba de orina para drogas no declaradas
• Antecedentes recientes de mareos moderados a intensos, síncope o hipotensión ortostática
• Trastorno del sueño significativo o Epworth Sleep Score (Apéndice 5) > 9
• Pacientes con una presión arterial diastólica acostado/sentado =110 mmHg o =50 mmHg o una presión arterial sistólica =180 mmHg o =90 mmHg
• Antecedentes de cualquier tratamiento dopaminérgico (que no sea ropinirol IR y L-dopa) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis.
• Retiro, introducción o cambio en la dosis de terapia de reemplazo hormonal y/o cualquier fármaco conocido por inhibir sustancialmente CYP1A2 o inducir CYP1A2
• Pacientes que fuman >20 cigarrillos por día y no mantendrán un hábito de fumar constante durante la duración del estudio.
• Donación de sangre o pérdida significativa de sangre menos de 90 días antes del día 1 del estudio actual.
• Antecedentes personales o familiares, definitivos o sospechados, de reacciones adversas o hipersensibilidad al ropinirol o a fármacos con una estructura química similar.
• Uso de cualquier fármaco en investigación (con la excepción de ropinirol PR/CR) dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes del inicio de la dosificación con la medicación del estudio.
• Pacientes que hayan recibido medicamentos de venta libre (OTC) dentro de las 48 h antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
• Antecedentes recientes, o sospecha, de dependencia de drogas o abuso de alcohol.
• Preocupación significativa, o probabilidad, de que el paciente abandone el estudio prematuramente, requiera medicamentos concomitantes nuevos o prohibidos durante el período del estudio, o no cumpla con los procedimientos del estudio.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

• La paciente femenina es actualmente cualquiera de:

  1. Potencial no fértil (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada, incluida cualquier mujer posmenopáusica o cualquier mujer esterilizada quirúrgicamente (mediante histerectomía documentada o ligadura de trompas bilateral).

     (Para los fines de este estudio, posmenopáusica se define como un año sin menstruación) O

  2. potencialmente fértil, tiene una prueba de embarazo en orina/suero negativa en la visita de selección (antes de la administración del producto en investigación) y acepta usar un método anticonceptivo aceptable desde un mes antes del día 1 del estudio hasta un mes después de la finalización del estudio (es decir, un mes después de la visita de seguimiento). Todos los anticonceptivos hormonales deben haber sido administrados durante al menos un ciclo mensual antes de la visita de selección. Los métodos anticonceptivos aceptables de GSK, cuando se usan de manera constante y de acuerdo con la etiqueta del producto y las instrucciones de un médico, son los siguientes:

     • abstinencia completa
     • esterilización de la pareja masculina del paciente antes del ingreso de la paciente al estudio
     • anticonceptivo oral (ya sea combinado o con progestágeno solo)
     • cualquier dispositivo intrauterino con una tasa de falla documentada de menos del 1% por año
     • anticoncepción sistémica (ej. sistema norplant)
     • método de doble barrera si consta de un espermicida con un condón o un diafragma
• Pacientes con psicosis mayor previa o actual