Ropinirole의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 관한 파킨슨병 환자 연구

포함 기준:

• 30세에서 85세 사이의 남성 또는 여성 환자
• 체질량 지수 18~32kg/m2, 체중 50kg 이상.
• 특발성 파킨슨병의 진단
• 환자는 연구 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• QTc 간격 < 450ms(또는 번들 분기 차단 환자의 경우 QTc < 480ms).

제외 기준:

• 신체검사상 이상이 있는 환자.
• 안전 문제를 나타낼 수 있는 의학적 상태가 있는 환자.
• 임상적으로 유의한 비정상적인 실험실 수치, 심전도 또는 신체 검사 소견을 보이는 환자
• B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 결과
• 신고되지 않은 약물에 대한 양성 알코올 검사 결과 및/또는 소변 검사
• 중등도에서 중증의 현기증, 실신 또는 기립성 저혈압의 최근 병력
• 심각한 수면 장애 또는 Epworth 수면 점수(부록 5) > 9
• 누운/앉아있는 이완기 혈압 =110mmHg 또는 =50mmHg 또는 수축기 혈압 =180mmHg 또는 =90mmHg인 환자
• 첫 투여 전 2주 이내에 모든 도파민성 치료(로피니롤 IR 및 L-도파 제외)의 이력.
• 호르몬 대체 요법 및/또는 CYP1A2를 실질적으로 억제하거나 CYP1A2를 유도하는 것으로 알려진 약물의 중단, 도입 또는 용량 변경
• 1일 20개비 초과의 담배를 피우고 연구 기간 동안 일정한 흡연 습관을 유지하지 않을 환자.
• 현재 연구의 1일 전 90일 미만의 헌혈 또는 상당한 혈액 손실.
• 로피니롤 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 이상 반응 또는 과민증의 명확한 또는 의심되는 개인 병력 또는 가족력.
• 연구 약물 투여 시작 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 모든 연구 약물(로피니롤 PR/CR 제외) 사용.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 48시간 이내에 일반의약품(OTC) 의약품을 받은 환자.
• 약물 의존 또는 알코올 남용의 최근 병력 또는 의심
• 환자가 조기에 연구를 중단하거나, 연구 기간 동안 새롭거나 금지된 병용 약물을 요구하거나, 연구 절차를 준수하지 않을 것이라는 상당한 우려 또는 가능성.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.

• 여성 환자는 현재 다음 중 하나입니다.

  1. 가임 가능성(즉, 폐경 후 여성 또는 외과적으로 불임 수술을 받은 여성(문서화된 자궁 절제술 또는 양측 난관 결찰술을 통해)을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없음).

     (이 연구의 목적상 폐경기는 월경이 없는 1년으로 정의됩니다.) 또는

  2. 가임 가능성, 스크리닝 방문(조사 제품 투여 전)에서 음성 소변/혈청 임신 테스트를 갖고, 연구 1일 전 1개월부터 연구 완료 후 1개월까지(즉, 후속 방문 후 한 달). 모든 호르몬 피임은 스크리닝 방문 전에 적어도 한 달 주기 동안 시행되어야 합니다. GSK에서 허용하는 피임 방법은 제품 라벨과 의사의 지시에 따라 일관되게 사용하는 경우 다음과 같습니다.

     • 완전한 금욕
     • 여성 환자가 연구에 참여하기 전에 환자의 남성 파트너 불임
     • 경구 피임약(복합 또는 프로게스토겐 단독)
     • 연간 1% 미만의 문서화된 실패율을 가진 모든 자궁 내 장치
     • 전신 피임(예. 노플랜트 시스템)
     • 콘돔 또는 격막이 있는 살정제로 구성된 경우 이중 장벽 방법
• 이전 또는 현재 주요 정신병이 있는 환자