Studio su pazienti con malattia di Parkinson su assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione di ropinirolo

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 30 e gli 85 anni
• Indice di massa corporea da 18 a 32 kg/m2, peso corporeo di almeno 50 kg.
• Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica
• I pazienti devono aver fornito il consenso informato scritto prima di eseguire qualsiasi procedura dello studio
• Intervallo QTc < 450 ms (o QTc < 480 ms nei pazienti con blocco di branca).

Criteri di esclusione:

• Pazienti che presentano un'anomalia all'esame obiettivo.
• Pazienti con condizioni mediche che potrebbero presentare problemi di sicurezza.
• Pazienti che presentano un valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo, un ECG o un risultato dell'esame obiettivo
• Risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Risultato positivo all'alcool test e/o al test delle urine per sostanze stupefacenti non dichiarate
• Storia recente di vertigini da moderate a gravi, sincope o ipotensione ortostatica
• Disturbo del sonno significativo o punteggio del sonno di Epworth (Appendice 5) > 9
• Pazienti con pressione arteriosa diastolica sdraiati/seduti = 110 mmHg o = 50 mmHg o pressione arteriosa sistolica = 180 mmHg o = 90 mmHg
• Storia di qualsiasi trattamento dopaminergico (diverso da ropinirolo IR e L-dopa) nelle 2 settimane precedenti la prima dose.
• Sospensione, introduzione o modifica della dose della terapia ormonale sostitutiva e/o di qualsiasi farmaco noto per inibire sostanzialmente il CYP1A2 o indurre il CYP1A2
• Pazienti che fumano >20 sigarette al giorno e non manterranno un'abitudine al fumo costante per tutta la durata dello studio.
• Donazione di sangue o significativa perdita di sangue meno di 90 giorni prima del giorno 1 dello studio in corso.
• Storia personale certa o sospetta, o storia familiare, di reazioni avverse o ipersensibilità al ropinirolo o a farmaci con una struttura chimica simile.
• Uso di qualsiasi farmaco sperimentale (ad eccezione del ropinirolo PR/CR) entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
• Pazienti che hanno ricevuto farmaci da banco (OTC) entro 48 ore prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
• Storia recente, o sospetto, di tossicodipendenza o abuso di alcol
• Preoccupazione o probabilità significativa che il paziente abbandoni prematuramente lo studio, richieda farmaci concomitanti nuovi o proibiti durante il periodo di studio o non sia conforme alle procedure dello studio.
• Donne in gravidanza o che allattano.

• La paziente è attualmente uno di:

  1. Potenziale non fertile (cioè, fisiologicamente incapace di rimanere incinta, comprese le donne in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente (tramite isterectomia documentata o legatura bilaterale delle tube).

     (Ai fini di questo studio, la postmenopausa è definita come un anno senza mestruazioni) OPPURE

  2. potenziale fertile, ha un test di gravidanza su siero/urina negativo alla visita di screening (prima della somministrazione del prodotto sperimentale) e accetta di utilizzare una contraccezione accettabile da un mese prima del giorno 1 dello studio fino a un mese dopo il completamento dello studio (es. un mese dopo la visita di controllo). Tutto il controllo delle nascite ormonale deve essere stato somministrato per almeno un ciclo mensile prima della visita di screening. I metodi contraccettivi accettabili di GSK, se utilizzati in modo coerente e in conformità sia con l'etichetta del prodotto che con le istruzioni di un medico, sono i seguenti:

     • astinenza completa
     • sterilizzazione del partner maschile del paziente prima dell'ingresso nello studio della paziente
     • contraccettivo orale (combinato o solo progestinico)
     • qualsiasi dispositivo intrauterino con un tasso di fallimento documentato inferiore all'1% all'anno
     • contraccezione sistemica (es. sistema norplant)
     • metodo a doppia barriera se composto da uno spermicida con preservativo o diaframma
• Pazienti con psicosi maggiore precedente o attuale