Parkinsonin tautia sairastavat potilastutkimukset ropinirolin imeytymisestä, jakautumisesta, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- tai naispotilaat, joiden ikä on 30–85 vuotta
• Painoindeksi 18-32 kg/m2, paino vähintään 50 kg.
• Idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi
• Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista
• QTc-aika < 450 ms (tai QTc < 480 ms potilailla, joilla on nippuhaarakatkos).

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on poikkeavuus fyysisessä tarkastuksessa.
• Potilaat, joilla on sairauksia, jotka voivat aiheuttaa turvallisuusriskin.
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä poikkeava laboratorioarvo, EKG tai fyysinen tutkimuslöydös
• Positiivinen tulos hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle
• Positiivinen alkoholitesti ja/tai virtsatesti ilmoittamattomien huumeiden varalta
• Viimeaikainen kohtalainen tai vaikea huimaus, pyörtyminen tai ortostaattinen hypotensio
• Merkittävä unihäiriö tai Epworth Sleep Score (Liite 5) > 9
• Potilaat, joiden diastolinen verenpaine makuulla/istuvalla on =110mmHg tai =50mmHg tai systolinen verenpaine =180mmHg tai =90mmHg
• Mikä tahansa dopaminerginen hoito (muu kuin ropiniroli IR ja L-dopa) anamneesissa 2 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta.
• Hormonikorvaushoidon ja/tai minkä tahansa lääkkeen, jonka tiedetään estävän olennaisesti CYP1A2:ta tai indusoivan CYP1A2:ta, lopettaminen, käyttöönotto tai annoksen muuttaminen
• Potilaat, jotka polttavat > 20 savuketta päivässä eivätkä jatka jatkuvaa tupakointitapaa tutkimuksen ajan.
• Verenluovutus tai merkittävä verenhukka alle 90 päivää ennen nykyisen tutkimuksen päivää 1.
• Selvä tai epäilty henkilöhistoria tai suvussa esiintynyt haittavaikutuksia tai yliherkkyys ropinirolille tai kemiallisesti samankaltaisille lääkkeille.
• Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö (paitsi ropiniroli PR/CR) 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelun aloittamista.
• Potilaat, jotka ovat saaneet reseptivapaata lääkettä (OTC) 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
• Viimeaikainen historia tai epäily huumeriippuvuudesta tai alkoholin väärinkäytöstä
• Merkittävä huoli tai todennäköisyys siitä, että potilas keskeyttää tutkimuksen ennenaikaisesti, tarvitsee uusia tai kiellettyjä samanaikaisia ​​lääkkeitä tutkimusjakson aikana tai ei noudata tutkimusmenetelmiä.
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.

• Naispotilas on tällä hetkellä jompikumpi seuraavista:

  1. Ei-hedelmöitysikä (eli fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi, mukaan lukien naiset, jotka ovat menopaussin jälkeen tai naiset, jotka on steriloitu kirurgisesti (dokumentoidun kohdunpoiston tai molemminpuolisen munanjohtimien sidonnan kautta).

     (Tässä tutkimuksessa postmenopausaaliseksi määritellään yksi vuosi ilman kuukautisia) TAI

  2. hedelmällisessä iässä, on negatiivinen virtsan/seerumin raskaustesti seulontakäynnillä (ennen tutkimustuotteen antamista) ja suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä kuukautta ennen tutkimuspäivää 1 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen (ts. kuukauden kuluttua seurantakäynnistä). Kaikki hormonaaliset ehkäisymenetelmät on täytynyt antaa vähintään yhden kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä. GSK:n hyväksymät ehkäisymenetelmät ovat seuraavat, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja sekä tuotteen etiketin että lääkärin ohjeiden mukaisesti:

     • täydellinen pidättäytyminen
     • potilaan miespuolisen kumppanin sterilointi ennen naispotilaan tuloa tutkimukseen
     • suun kautta otettava ehkäisy (joko yhdistelmä tai vain progestiini)
     • kaikki kohdunsisäiset laitteet, joiden dokumentoitu vikaprosentti on alle 1 % vuodessa
     • systeeminen ehkäisy (esim. norplant järjestelmä)
     • kaksoisestemenetelmä, jos se koostuu spermisidistä joko kondomilla tai kalvolla
• Potilaat, joilla on aiempi tai nykyinen vakava psykoosi