Parkinsons sygdom patientundersøgelse om absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af ropinirol

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter i alderen mellem 30 og 85 år
• Kropsmasseindeks på 18 til 32 kg/m2, kropsvægt på mindst 50 kg.
• Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom
• Patienter skal have givet skriftligt informeret samtykke, før de udfører undersøgelsesprocedurer
• QTc-interval på < 450ms (eller QTc < 480ms hos patienter med Bundle Branch Block).

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har en abnormitet ved fysisk undersøgelse.
• Patienter, der har medicinske tilstande, som kan udgøre en sikkerhedsmæssig bekymring.
• Patienter, der har en klinisk signifikant abnorm laboratorieværdi, EKG eller fysisk undersøgelse
• Positivt resultat for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof eller humant immundefektvirus (HIV) antistof
• Positivt resultat af alkoholtest og/eller urintest for sorte stoffer
• Nylig historie med moderat til svær svimmelhed, synkope eller ortostatisk hypotension
• Signifikant søvnforstyrrelse eller Epworth Sleep Score (bilag 5) > 9
• Patienter med et liggende/siddende diastolisk blodtryk =110mmHg eller =50mmHg eller et systolisk blodtryk =180mmHg eller =90mmHg
• Anamnese med enhver dopaminerg behandling (bortset fra ropinirol IR og L-dopa) inden for 2 uger før første dosis.
• Seponering, introduktion eller ændring i dosis af hormonsubstitutionsterapi og/eller ethvert lægemiddel, der vides væsentligt at hæmme CYP1A2 eller inducere CYP1A2
• Patienter, der ryger >20 cigaretter om dagen og vil ikke opretholde en konstant rygevane i hele undersøgelsens varighed.
• Bloddonation eller betydeligt blodtab mindre end 90 dage før dag 1 i den aktuelle undersøgelse.
• Konkret eller formodet personlig historie eller familiehistorie med bivirkninger eller overfølsomhed over for ropinirol eller lægemidler med en lignende kemisk struktur.
• Brug af ethvert forsøgslægemiddel (med undtagelse af ropinirol PR/CR) inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før start af dosering med undersøgelsesmedicin.
• Patienter, der har fået håndkøbsmedicin (OTC) inden for 48 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Nylig historie eller mistanke om stofafhængighed eller alkoholmisbrug
• Betydelig bekymring eller sandsynlighed for, at patienten vil droppe ud af undersøgelsen for tidligt, vil kræve ny eller forbudt samtidig medicin i undersøgelsesperioden eller ikke vil være i overensstemmelse med undersøgelsesprocedurerne.
• Kvinder, der er gravide eller ammer.

• Kvindelig patient er i øjeblikket en af:

  1. Ikke-fertilitetspotentiale (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, inklusive enhver kvinde, der er postmenopausal eller enhver kvinde, der er kirurgisk steriliseret (via dokumenteret hysterektomi eller bilateral tubal ligering).

     (Med henblik på denne undersøgelse defineres postmenopausal som et år uden menstruation) ELLER

  2. i den fødedygtige alder, har en negativ urin-/serumgraviditetstest ved screeningsbesøget (før administration af forsøgsproduktet), og accepterer at bruge acceptabel prævention fra en måned før undersøgelsesdag 1 til en måned efter undersøgelsens afslutning (dvs. en måned efter opfølgningsbesøget). Al hormonel prævention skal have været administreret i mindst én månedlig cyklus før screeningsbesøget. GSK acceptable præventionsmetoder, når de anvendes konsekvent og i overensstemmelse med både produktetiketten og en læges instruktioner, er som følger:

     • fuldstændig afholdenhed
     • sterilisering af patientens mandlige partner forud for kvindelig patients indtræden i undersøgelsen
     • oral prævention (enten kombineret eller kun gestagen)
     • enhver intrauterin enhed med en dokumenteret fejlrate på mindre end 1 % om året
     • systemisk prævention (f. norplant system)
     • dobbeltbarrieremetode, hvis den består af et sæddræbende middel med enten kondom eller mellemgulv
• Patienter med tidligere eller aktuelle alvorlige psykoser