モンテルカスト新学期喘息研究 (0476-340)
2022年1月31日 更新者：Organon and Co
慢性喘息の小児患者の学年の初めに開始された場合のチュアブルモンテルカストの有効性と安全性を評価するための、多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群8週間研究
この研究では、慢性喘息の子供を対象に、登校初日にモンテルカストによる治療を開始した後、8 週間のモンテルカスト治療中に喘息が悪化した日数を評価しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1162
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～14年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性および女性の非喫煙参加者、年齢6〜14歳、慢性喘息、過去1年以内の風邪に関連する少なくとも1つの喘息増悪の病歴、および過去6か月以内に喘息薬による治療を必要とした喘息の記録された病歴訪問する 1
除外基準:
- -参加者は、インフォームドコンセントに署名する前の1年以内に、他の急性または慢性肺疾患、または喘息による入院を3回以上受けることはできません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：2
プラセボ
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プラセボからモンテルカストへの QD を 8 週間
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実験的：1
モンテルカスト
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モンテルカスト 5 mg 錠 1 日 1 回 (QD) を 8 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児喘息患者参加者における喘息悪化日数の平均割合（毎日の日記で測定）
時間枠：学年の初めに開始される8週間の治療期間
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喘息が悪化する日とは、次のような日です。 β アゴニストの使用がベースラインから増加します (> 70% で、1 分間に 2 パフの増加)。 > 日中の症状スコアがベースラインから 50% 増加; 「一晩中」起きています。吸入コルチコステロイドの使用がベースラインから 100% 以上増加するか、または喘息の悪化に対する経口コルチコステロイドのレスキュー。または予期しない医療の利用。
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学年の初めに開始される8週間の治療期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1回以上のヘルスケア利用が発生した参加者の数（毎日の日記で測定）
時間枠：学年の初めに開始される8週間の治療期間
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ヘルスケアの利用は、オフィスまたは診療所、緊急または病院環境での予期しない喘息ケアとして定義されます。
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学年の初めに開始される8週間の治療期間
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小児喘息患者の参加者において、β-アゴニストの使用が 70% を超えて増加し、ベースラインから最低 2 パフの増加があった日の割合 (毎日の日誌で測定)
時間枠：学年の初めに開始される8週間の治療期間
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学年の初めに開始される8週間の治療期間
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小児喘息患者のベースライン（毎日の日記で測定）から日中の喘息症状スコアが50％以上増加した日の割合
時間枠：学年の初めに開始される8週間の治療期間
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日中の喘息症状スコアは、日中の症状に関する 3 つの質問に対する回答 (0 (最良) から 5 (最悪)) の合計として計算されました。
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学年の初めに開始される8週間の治療期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2006年11月1日
研究の完了 (実際)
2006年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月31日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0476-340
- MK0476-340
- 2007_539
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。