Монтелукаст Исследование астмы «Снова в школу» (0476-340)
31 января 2022 г. обновлено: Organon and Co
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое 8-недельное исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности жевательного монтелукаста при его применении в начале учебного года у педиатрических пациентов с хронической астмой
В этом исследовании у детей с хронической астмой оценивается количество дней обострения астмы в течение 8 недель лечения монтелукастом после начала лечения в первый день обучения в школе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1162
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 14 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Некурящие участники мужского и женского пола в возрасте от 6 до 14 лет с хронической астмой, в анамнезе по крайней мере одно обострение астмы, связанное с простудой в течение последнего года, и документально подтвержденная история астмы, которая требовала лечения любым лекарством от астмы в течение 6 месяцев до этого. посетить 1
Критерий исключения:
- Участник не может иметь какое-либо другое острое или хроническое легочное заболевание или госпитализироваться по поводу астмы более трех раз в течение одного года до подписания информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Плацебо
|
Плацебо вместо монтелукаста QD в течение 8 недель
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
монтелукаст
|
монтелукаст 5 мг таблетки один раз в день (QD) в течение 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний процент дней с ухудшением астмы (согласно ежедневным дневникам) у детей, страдающих астмой
Временное ограничение: 8-недельный период лечения, начатый в начале учебного года
|
День обострения астмы — это день, когда: увеличение использования β-агонистов по сравнению с исходным уровнем (> 70% и минимальное увеличение на 2 вдоха); > 50% увеличение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов в дневное время; не спать всю ночь"; увеличение по сравнению с исходным уровнем использования ингаляционных кортикостероидов ≥ 100% или применение пероральных кортикостероидов при обострении астмы; или непредвиденное использование медицинских услуг.
|
8-недельный период лечения, начатый в начале учебного года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых имело место одно или несколько обращений за медицинской помощью (согласно ежедневным дневникам)
Временное ограничение: 8-недельный период лечения, начатый в начале учебного года
|
Использование медицинской помощи определяется как непредвиденная помощь при астме в кабинете или клинике, в условиях неотложной помощи или в больнице.
|
8-недельный период лечения, начатый в начале учебного года
|
|
Процент дней с повышенным использованием β-агонистов более чем на 70% и минимальным увеличением на 2 вдоха по сравнению с исходным уровнем (по данным ежедневных дневников) у детей, страдающих астмой
Временное ограничение: 8-недельный период лечения, начатый в начале учебного года
|
8-недельный период лечения, начатый в начале учебного года
|
|
|
Процент дней с повышением оценки симптомов астмы в дневное время более чем на 50% по сравнению с исходным уровнем (по данным ежедневных дневников) у участников-детей, страдающих астмой
Временное ограничение: 8-недельный период лечения, начатый в начале учебного года
|
Оценка симптомов астмы в дневное время рассчитывалась как сумма ответов (от 0 (лучший) до 5 (худший)) на три вопроса о симптомах дневной астмы.
|
8-недельный период лечения, начатый в начале учебного года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2006 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 апреля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антагонисты лейкотриенов
- Антагонисты гормонов
- Индукторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Монтелукаст
Другие идентификационные номера исследования
- 0476-340
- MK0476-340
- 2007_539
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .