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Montelukast Back to School Asthma-Studie (0476-340)

31. Januar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 8-wöchige Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von kaubarem Montelukast bei Beginn des Schuljahres bei pädiatrischen Patienten mit chronischem Asthma

Diese Studie bei Kindern mit chronischem Asthma bewertet die Anzahl der Tage, an denen sich das Asthma während einer 8-wöchigen Behandlung mit Montelukast verschlechtert, nachdem die Behandlung am ersten Schultag begonnen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1162

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 14 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Nichtraucher Teilnehmer im Alter von 6 bis 14 Jahren mit chronischem Asthma, mindestens einer Asthma-Exazerbation in Verbindung mit einer Erkältung innerhalb des letzten Jahres und einer dokumentierten Asthma-Anamnese, die innerhalb von 6 Monaten zuvor eine Behandlung mit Asthmamedikamenten erforderte zu besuchen 1

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer darf innerhalb eines Jahres vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung keine andere akute oder chronische Lungenerkrankung haben oder wegen Asthma mehr als dreimal ins Krankenhaus eingeliefert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo
Placebo zu Montelukast QD für 8 Wochen
EXPERIMENTAL: 1
Montelukast
Arzneimittel: Montelukast
Montelukast 5 mg Tablette einmal täglich (QD) für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Prozentsatz der Tage mit sich verschlimmerndem Asthma (gemessen an täglichen Tagebüchern) bei pädiatrischen Asthmatikern
Zeitfenster: 8-wöchiger Behandlungszeitraum, der zu Beginn eines Schuljahres begonnen wird
Ein Tag mit sich verschlimmerndem Asthma ist ein Tag mit: Anstieg der Anwendung von β-Agonisten gegenüber dem Ausgangswert (> 70 % und ein Anstieg um mindestens 2 Hübe); > 50 % Anstieg des Tagessymptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert; die ganze Nacht wach"; Anstieg der inhalativen Kortikosteroidanwendung gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 100 % oder orale Kortikosteroid-Rescue bei Verschlechterung des Asthmas; oder unerwartete Inanspruchnahme des Gesundheitswesens.
8-wöchiger Behandlungszeitraum, der zu Beginn eines Schuljahres begonnen wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dem Auftreten einer oder mehrerer Inanspruchnahmen von Gesundheitsleistungen (gemessen an täglichen Tagebüchern)
Zeitfenster: 8-wöchiger Behandlungszeitraum, der zu Beginn eines Schuljahres begonnen wird
Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung ist definiert als unvorhergesehene Asthmaversorgung in einer Praxis oder Klinik, in einem Notfall oder in einem Krankenhaus.
8-wöchiger Behandlungszeitraum, der zu Beginn eines Schuljahres begonnen wird
Prozentsatz der Tage mit erhöhter Anwendung von β-Agonisten um > 70 % und einer minimalen Zunahme von 2 Hüben gegenüber dem Ausgangswert (gemessen an täglichen Tagebüchern) bei pädiatrischen Asthmatikern
Zeitfenster: 8-wöchiger Behandlungszeitraum, der zu Beginn eines Schuljahres begonnen wird
8-wöchiger Behandlungszeitraum, der zu Beginn eines Schuljahres begonnen wird
Prozentsatz der Tage mit erhöhtem Tages-Asthma-Symptom-Score um > 50 % gegenüber dem Ausgangswert (gemessen an täglichen Tagebüchern) bei pädiatrischen Asthmatikern
Zeitfenster: 8-wöchiger Behandlungszeitraum, der zu Beginn eines Schuljahres begonnen wird
Der Tages-Asthma-Symptom-Score wurde als Summe der Antworten (0 (am besten) bis 5 (am schlechtesten)) auf drei Tages-Symptomfragen berechnet.
8-wöchiger Behandlungszeitraum, der zu Beginn eines Schuljahres begonnen wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0476-340
  • MK0476-340
  • 2007_539

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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