Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Montelukast Terug naar School Astma Studie (0476-340)

31 januari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde parallelle groep 8 weken durende studie om de werkzaamheid en veiligheid van kauwbare Montelukast te evalueren bij aanvang aan het begin van het schooljaar bij pediatrische patiënten met chronisch astma

Deze studie, bij kinderen met chronisch astma, evalueert het aantal dagen van verergering van astma gedurende 8 weken behandeling met montelukast nadat de behandeling is gestart voor de eerste schooldag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1162

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 14 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke niet-rokende deelnemers, in de leeftijd van 6 tot 14 jaar, met chronisch astma, voorgeschiedenis van ten minste één astma-exacerbatie in verband met verkoudheid in het afgelopen jaar en een gedocumenteerde voorgeschiedenis van astma waarvoor behandeling met astmamedicatie binnen 6 maanden ervoor nodig was bezoeken 1

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer mag geen andere acute of chronische longaandoening hebben, of meer dan drie keer in het ziekenhuis zijn opgenomen voor astma binnen een jaar voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Geneesmiddel: Vergelijker: Placebo
Placebo naar montelukast QD gedurende 8 weken
EXPERIMENTEEL: 1
montelukast
Geneesmiddel: montelukast
montelukast 5 mg tablet Eenmaal daags (QD) gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld percentage dagen met verergerend astma (zoals gemeten in dagelijkse dagboeken) bij pediatrische astmapatiënten
Tijdsspanne: Behandelperiode van 8 weken gestart aan het begin van een schooljaar
Een dag met verergering van astma is een dag met: toename van het gebruik van β-agonisten ten opzichte van de uitgangswaarde (> 70% en een minimale toename van 2 pufjes); > 50% toename ten opzichte van baseline in symptomenscore overdag; de hele nacht wakker"; toename ten opzichte van baseline in het gebruik van inhalatiecorticosteroïden ≥ 100% of orale corticosteroïden als noodmedicatie voor verergering van astma; of onverwacht gebruik van de gezondheidszorg.
Behandelperiode van 8 weken gestart aan het begin van een schooljaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met het optreden van een of meer zorggebruiken (zoals gemeten in dagelijkse dagboeken)
Tijdsspanne: Behandelperiode van 8 weken gestart aan het begin van een schooljaar
Gebruik van gezondheidszorg wordt gedefinieerd als onverwachte astmazorg in een kantoor of kliniek, spoedeisende hulp of ziekenhuisomgeving.
Behandelperiode van 8 weken gestart aan het begin van een schooljaar
Percentage dagen met verhoogd gebruik van β-agonisten met >70% en een minimale toename van 2 pufjes vanaf de uitgangswaarde (zoals gemeten in dagelijkse dagboeken) bij pediatrische astmapatiënten
Tijdsspanne: Behandelperiode van 8 weken gestart aan het begin van een schooljaar
Behandelperiode van 8 weken gestart aan het begin van een schooljaar
Percentage dagen met een verhoogde astmasymptoomscore overdag met >50% ten opzichte van de uitgangswaarde (zoals gemeten in dagelijkse dagboeken) bij pediatrische astmapatiënten
Tijdsspanne: Behandelperiode van 8 weken gestart aan het begin van een schooljaar
De symptoomscore voor astma overdag werd berekend als de som van de antwoorden (0 (beste) tot 5 (slechtste)) op drie vragen over symptomen overdag.
Behandelperiode van 8 weken gestart aan het begin van een schooljaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0476-340
  • MK0476-340
  • 2007_539

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op montelukast

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren