化学療法歴のない進行性/転移性膀胱癌患者におけるゲムシタビン、カルボプラチン、ソラフェニブの試験

包含基準:

• 膀胱、尿道、尿管、または腎盂の移行上皮癌の診断に関する組織学的記録
• 切除不能な局所進行性または転移性疾患
• CrCl ≥ 60 ml/min または血清クレアチニン < 1.5
• 前回のRTから4週間以上
• ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1 (付録 I)
• 年齢 18 歳以上
• 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊手段）を使用することに同意しなければなりません。 男性も女性も、ソラフェニブの最後の投与後、少なくとも 2 週間は適切な避妊を行う必要があります。
• 妊娠の可能性のある女性は、治療開始前7日以内に血清妊娠検査が陰性である必要があります。
• 理解する能力と、書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲。 研究特有の手順を行う前に、署名されたインフォームドコンセントを取得する必要があります。

• 以下によって評価される適切な骨髄、肝臓および腎臓の機能:

  • ヘモグロビン > 9.0 g/dl
  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mm3
  • 血小板数 ≥ 100,000/mm3
  • 総ビリルビン ≤ ULN の 1.5 倍
• ALTおよびAST ≤ ULNの2.5倍（肝臓病変のある患者の場合は≤ 5 x ULN）
• INR < 1.5、または PT/PTT が正常範囲内。 ワルファリンやヘパリンなどの抗凝固療法を受けている患者も参加できる場合があります。 ワルファリンを服用している患者の場合、ソラフェニブの投与開始前に INR を測定し、INR が安定するまで少なくとも毎週、または地域の標準治療の定義に従ってモニタリングする必要があります。

除外基準:

• -全身化学療法による治療歴（事前の膀胱内化学療法は許可され、12か月以上経過している場合は補助療法も許可されます）
• 現在、最近（この研究の最初の注入から4週間以内）、または実験的薬物研究への参加予定
• 心臓病: うっ血性心不全 > クラス II NYHA。 患者は、不安定狭心症（安静時に狭心症の症状がある）、新規発症狭心症（過去 3 か月以内に始まった）、または過去 6 か月以内に心筋梗塞を患っていてはなりません。
• 6か月以内の脳卒中の病歴
• 臨床的に重大な末梢血管疾患
• 既知の脳転移。 神経症状のある患者は、脳転移を除外するために脳のCTスキャン/MRI検査を受けなければなりません。
• 抗不整脈療法を必要とする心室性不整脈。
• コントロールされていない高血圧は、最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧 > 150 mmHg または拡張期血圧 > 90 mmHg として定義されます。
• ソラフェニブは、ソラフェニブまたはいずれかの賦形剤に対して重度の過敏症が知られている患者には禁忌です。
• 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染または慢性 B 型肝炎または C 型肝炎。
• 活動性の臨床的に重篤な感染症 > CTCAE Grade 2。
• 過去6か月以内に一過性脳虚血発作を含む脳血管障害などの血栓溶解性イベントまたは塞栓性イベントが発生した
• -治験薬の初回投与後4週間以内の肺出血/出血事象≧CTCAEグレード2
• -治験薬の初回投与後4週間以内にCTCAEグレード3以上のその他の出血/出血事象が発生した場合
• 出血素因または凝固障害の証拠または病歴
• 最初の治験薬投与後4週間以内に大手術、重大な外傷を負った患者
• セントジョーンズワートまたはリファンピシン（リファンピシン）の使用
• ソラフェニブまたはこの試験中に投与された薬剤に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑いがある
• 丸薬を丸ごと飲み込む患者の能力を損なうあらゆる状態
• 吸収不良の問題
• 研究の過程で大規模な外科的処置が必要になることが予想される
• 妊娠中（妊娠検査陽性）または授乳中
• -0日目以前の6か月以内に腹部瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴がある
• 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
• 研究および/またはフォローアップ手順に従うことができない
• 持続する肉眼的血尿の病歴