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局所進行性または転移性膵臓がん患者の治療におけるダルテパリンの有無にかかわらずゲムシタビン

2013年8月9日更新者：Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

局所進行性および転移性膵腺癌に対する化学抗凝固療法（ゲムシタビン - ダルテパリン）と化学療法単独（ゲムシタビン）の第 II 相ランダム化研究 [FRAGEM]

理論的根拠: ゲムシタビンなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。ダルテパリンなどの抗凝固薬は、膵臓がんのゲムシタビン治療を受けている患者における血栓の形成を防ぐのに役立つ可能性があります。

目的: このランダム化第 II 相試験では、局所進行性または転移性膵臓がん患者の治療において、ダルテパリンの有無にかかわらず、ゲムシタビンがどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

塩酸ゲムシタビンおよびダルテパリンで治療した局所進行性または転移性膵臓がん患者における静脈血栓塞栓症の発生率と塩酸ゲムシタビン単独での静脈血栓塞栓症の発生率を比較します。

二次

これらのレジメンで治療を受けた患者の 12 週間生存率の増加 (70% から 85% へ) という観点から生存利益を比較してください。
これらのレジメンの毒性を比較してください。
これらのレジメンで治療された患者の全生存期間を比較します。
これらのレジメンで治療を受けた患者の病気が進行するまでの時間を比較します。
塩酸ゲムシタビンとダルテパリンが血栓血管新生の血清学的マーカーに及ぼす影響を確認します。

概要: これは多施設共同無作為化研究です。患者は、疾患の進行（局所進行性 vs 転移性）および Karnofsky パフォーマンス状態（≧ 80% 対 < 80%）に従って層別化されます。患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

アーム I: 患者は、第 1 ～ 7 週および第 9 ～ 11 週に週に 1 回、塩酸ゲムシタビン IV を 30 分間かけて投与されます。
アーム II: 患者は、1 ～ 12 週目に 1 日 1 回、低分子量ダルテパリンを皮下投与されます。患者には、アーム I と同様に塩酸ゲムシタビンも投与されます。

血液サンプルは、循環組織因子および血管内皮増殖因子の分析のためにベースラインで採取されます。

研究治療の完了後、患者は定期的に追跡されます。

予測される獲得数: この研究では合計 120 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- England
  - Hull、England、イギリス、HU8 9HE
    - Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
  - Lancaster、England、イギリス、LA1 4RP
    - Royal Lancaster Infirmary
  - London、England、イギリス、SW17 0QT
    - St. George's Hospital
  - London、England、イギリス、EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - Maidstone、England、イギリス、ME16 9QQ
    - Maidstone Hospital
  - Nottingham、England、イギリス、NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital
  - Scarborough、England、イギリス、YO12 6QL
    - Scarborough General Hospital
  - Scunthorpe、England、イギリス、DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

組織学的または細胞学的に確認された膵臓の転移性または局所進行性腺癌
- 臨床的に膵臓がんの「可能性が高い」患者で、生検により膵臓がんが示唆されるが診断されない患者は、主任研究者の審査に基づいて適格となる可能性がある
測定可能または評価可能な疾患
活動性静脈血栓塞栓症の臨床的証拠はない

患者の特徴:

カルノフスキーのパフォーマンスステータス (PS) 60 ～ 100% または WHO PS 0 ～ 2
平均余命 > 12週間
絶対好中球数 > 2,000/mm³
WBC > 3,000/mm3
血小板数 > 100,000/mm³
クレアチニンクリアランス > 50 mL/min
INR ≤ 通常の上限 (ULN) の 1.5 倍
ビリルビン < 1.5 倍 ULN (ステント使用可)
妊娠または授乳中ではない
妊娠検査薬が陰性だった
不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
過去6ヶ月以内に脳血管障害がないこと
以下を含む、抗凝固療法に対する明らかな禁忌はない。
- 出血素因
- 活動性消化性潰瘍
- 十二指腸に潰瘍化したがん
他の進行性悪性腫瘍の病歴がない
肉眼的血尿なし
黒血球や胃腸出血の肉眼的証拠はない（胃腸出血以外）
中央線は必要ありません
研究者の意見では、研究への参加を妨げる他の重大な内科的疾患または精神疾患がないこと

以前の併用療法:

塩酸ゲムシタビンを含む治療歴がない
他の細胞傷害性化学療法、免疫療法、ホルモン療法（避妊薬および代替ステロイドを除く）、または実験的薬物療法を同時に行っていないこと
病気の進行の結果として、他の同時の特定の抗がん療法がないこと
同時のキャバルフィルターデバイスなし
静脈血栓塞栓症またはその他の理由（心房細動など）のため、他の抗凝固薬を併用していないこと
既存の心血管疾患に対する抗血小板薬としてアセチルサリチル酸（> 75 mg）を併用しないこと
クロピドグレル重硫酸塩の併用なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
静脈血栓塞栓症の発生率の減少

二次結果の測定

結果測定
毒性
全生存
病気の進行までの時間
早期生存の利益
血栓血管新生の血清学的マーカーに対する薬物併用の影響

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

捜査官

スタディチェア：Anthony Maraveyas、Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物