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Gemcitabin mit oder ohne Dalteparin bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

9. August 2013 aktualisiert von: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Chemo-Antikoagulation (Gemcitabin-Dalteparin) im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie (Gemcitabin) bei lokal fortgeschrittenem und metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas [FRAGEM]

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Gemcitabin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern. Antikoagulanzien wie Dalteparin können dazu beitragen, die Bildung von Blutgerinnseln bei Patienten zu verhindern, die wegen Bauchspeicheldrüsenkrebs mit Gemcitabin behandelt werden.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Gemcitabin mit oder ohne Dalteparin bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

Vergleichen Sie die Inzidenz venöser Thromboembolien bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die mit Gemcitabinhydrochlorid und Dalteparin behandelt wurden, im Vergleich zu Gemcitabinhydrochlorid allein.

Sekundär

Vergleichen Sie den Überlebensvorteil im Sinne einer erhöhten Überlebensrate (von 70 % auf 85 %) nach 12 Wochen bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
Vergleichen Sie die Toxizität dieser Therapien.
Vergleichen Sie das Gesamtüberleben der mit diesen Therapien behandelten Patienten.
Vergleichen Sie die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
Bestimmen Sie die Wirkung von Gemcitabinhydrochlorid und Dalteparin auf serologische Marker der Thromboangiogenese.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische, randomisierte Studie. Die Patienten werden nach Krankheitsprogression (lokal fortgeschritten vs. metastasierend) und Karnofsky-Leistungsstatus (≥ 80 % vs. < 80 %) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

Arm I: Die Patienten erhalten in den Wochen 1–7 und 9–11 einmal wöchentlich über 30 Minuten Gemcitabinhydrochlorid IV.
Arm II: Patienten erhalten in den Wochen 1–12 einmal täglich subkutan niedermolekulares Dalteparin. Die Patienten erhalten außerdem Gemcitabinhydrochlorid wie in Arm I.

Zu Studienbeginn werden Blutproben zur Analyse des zirkulierenden Gewebefaktors und des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors entnommen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 120 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigtes Königreich
- England
  - Hull, England, Vereinigtes Königreich, HU8 9HE
    - Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
  - Lancaster, England, Vereinigtes Königreich, LA1 4RP
    - Royal Lancaster Infirmary
  - London, England, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
    - St. George's Hospital
  - London, England, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - Maidstone, England, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
    - Maidstone Hospital
  - Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital
  - Scarborough, England, Vereinigtes Königreich, YO12 6QL
    - Scarborough General Hospital
  - Scunthorpe, England, Vereinigtes Königreich, DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes oder lokal fortgeschrittenes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
- Patienten mit einer klinisch „hohen Wahrscheinlichkeit“ von Bauchspeicheldrüsenkrebs und einer Biopsie, die zwar auf Bauchspeicheldrüsenkrebs hindeutet, aber nicht diagnostisch auf Bauchspeicheldrüsenkrebs hindeutet, können aufgrund der Prüfung durch den Hauptprüfarzt in Frage kommen
Messbare oder auswertbare Krankheit
Kein klinischer Hinweis auf eine aktive venöse Thromboembolie

PATIENTENMERKMALE:

Karnofsky-Leistungsstatus (PS) 60–100 % ODER WHO-PS 0–2
Lebenserwartung > 12 Wochen
Absolute Neutrophilenzahl > 2.000/mm³
WBC > 3.000/mm³
Thrombozytenzahl > 100.000/mm³
Kreatinin-Clearance > 50 ml/min
INR ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
Bilirubin < 1,5-fache ULN (Stent erlaubt)
Nicht schwanger oder stillend
Negativer Schwangerschaftstest
Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
Kein zerebrovaskulärer Unfall innerhalb der letzten 6 Monate
Keine offensichtlichen Kontraindikationen für eine Antikoagulation, einschließlich der folgenden:
- Blutende Diathese
- Aktives Magengeschwür
- Ulzerierender Krebs im Zwölffingerdarm
Keine Vorgeschichte anderer fortgeschrittener bösartiger Erkrankungen
Keine grobe Hämaturie
Keine Melaena oder grobe Anzeichen von Magen-Darm-Blutungen (außer Hämorrhoiden)
Eine Mittelleitung ist nicht erforderlich
Keine andere signifikante mediale oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienteilnahme ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Keine vorherige Behandlung mit Gemcitabinhydrochlorid
Keine andere gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie, Immuntherapie, Hormontherapie (ausgenommen Kontrazeptiva und Ersatzsteroide) oder experimentelle Medikamente
Keine andere gleichzeitige spezifische Krebstherapie aufgrund des Fortschreitens der Krankheit
Kein gleichzeitiges Kavalfiltergerät
Keine anderen gleichzeitigen Antikoagulanzien wegen venöser Thromboembolie oder aus anderen Gründen (z. B. Vorhofflimmern)
Keine gleichzeitige Gabe von Acetylsalicylsäure (> 75 mg) als Thrombozytenaggregationshemmer bei einer bereits bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankung
Kein gleichzeitiges Clopidogrel-Bisulfat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Reduzierung der Häufigkeit venöser Thromboembolien

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Gesamtüberleben
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Vorteil für das frühe Überleben
Wirkung einer Arzneimittelkombination auf serologische Marker der Thromboangiogenese

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Ermittler

Studienstuhl: Anthony Maraveyas, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat