Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina z dalteparyną lub bez w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

9 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Randomizowane badanie fazy II dotyczące chemio-antykoagulacji (gemcytabina-dalteparyna) w porównaniu z samą chemioterapią (gemcytabiną) w leczeniu miejscowo zaawansowanego i przerzutowego gruczolakoraka trzustki [FRAGEM]

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak gemcytabina, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Leki przeciwzakrzepowe, takie jak dalteparyna, mogą zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi u pacjentów leczonych gemcytabiną z powodu raka trzustki.

CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze gemcytabina działa z dalteparyną lub bez niej w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie częstości występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki leczonych chlorowodorkiem gemcytabiny i dalteparyną w porównaniu z samym chlorowodorkiem gemcytabiny.

Wtórny

  • Porównaj korzyść w zakresie przeżycia pod względem zwiększonego przeżycia (z 70% do 85%) po 12 tygodniach u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj toksyczność tych schematów.
  • Porównaj całkowite przeżycie pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj czas do progresji choroby u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Określenie wpływu chlorowodorku gemcytabiny i dalteparyny na serologiczne markery tromboangiogenezy.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie. Pacjentów stratyfikuje się według stopnia zaawansowania choroby (miejscowo zaawansowany vs przerzutowy) i stanu sprawności wg Karnofsky'ego (≥ 80% vs < 80%). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują chlorowodorek gemcytabiny dożylnie przez 30 minut raz w tygodniu w tygodniach 1-7 i 9-11.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują dalteparynę o małej masie cząsteczkowej podskórnie raz dziennie w tygodniach 1-12. Pacjenci otrzymują również chlorowodorek gemcytabiny jak w ramieniu I.

Próbki krwi pobiera się na linii podstawowej do analizy krążącego czynnika tkankowego i czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo obserwowani.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 120 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Hull, England, Zjednoczone Królestwo, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Lancaster, England, Zjednoczone Królestwo, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • Maidstone, England, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Scarborough, England, Zjednoczone Królestwo, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • Scunthorpe, England, Zjednoczone Królestwo, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki z przerzutami lub miejscowo zaawansowany

    • Pacjenci z klinicznym „wysokim prawdopodobieństwem” raka trzustki i biopsją sugerującą, ale niediagnostyczną raka trzustki, mogą kwalifikować się na podstawie oceny dokonanej przez głównego badacza
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
  • Brak klinicznych dowodów na czynną żylną chorobę zakrzepowo-zatorową

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności Karnofsky'ego (PS) 60-100% LUB WHO PS 0-2
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • Bezwzględna liczba neutrofili > 2000/mm³
  • WBC > 3000/mm³
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm³
  • Klirens kreatyniny > 50 ml/min
  • INR ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina < 1,5 razy GGN (dozwolony stent)
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

  • Brak oczywistych przeciwwskazań do antykoagulacji, w tym:

    • Skaza krwotoczna
    • Aktywny wrzód trawienny
    • Rak wrzodowy w dwunastnicy
  • Brak historii innych zaawansowanych nowotworów złośliwych
  • Brak krwiomoczu
  • Brak melaeny lub wyraźnych oznak krwawienia z przewodu pokarmowego (innych niż hemoroidy)
  • Brak wymogu linii centralnej
  • Żadna inna istotna choroba medialna lub psychiczna, która w opinii badacza wykluczałaby udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszego leczenia zawierającego chlorowodorek gemcytabiny
  • Brak jednoczesnej chemioterapii cytotoksycznej, immunoterapii, terapii hormonalnej (z wyłączeniem środków antykoncepcyjnych i sterydów zastępczych) lub leków eksperymentalnych
  • Brak równoczesnej swoistej terapii przeciwnowotworowej w wyniku progresji choroby
  • Brak równoczesnego urządzenia filtrującego kawalerię
  • Żadnych innych jednocześnie stosowanych leków przeciwzakrzepowych z powodu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub innych przyczyn (np. migotania przedsionków)
  • Brak jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego (> 75 mg) jako leku przeciwpłytkowego we wcześniej istniejącej chorobie sercowo-naczyniowej
  • Brak równoczesnego stosowania wodorosiarczanu klopidogrelu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Częstość występowania zmniejszenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Toksyczność
Ogólne przetrwanie
Czas do progresji choroby
Korzyść z wczesnego przeżycia
Wpływ kombinacji leków na serologiczne markery tromboangiogenezy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Anthony Maraveyas, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRH-HCTU-FRAGEM
  • CDR0000540180 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • PRH-HCTU-FRAGEM-V-12.1
  • CTA-MF8000/13558
  • EU-20721
  • LILLY-PRH-HCTU-FRAGEM
  • ISRCTN76464767

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na chlorowodorek gemcytabiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj