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Gemcitabina con o senza dalteparina nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico

9 agosto 2013 aggiornato da: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Uno studio randomizzato di fase II sulla chemio-anticoagulazione (gemcitabina-dalteparina) rispetto alla sola chemioterapia (gemcitabina) per l'adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato e metastatico [FRAGEM]

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la gemcitabina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Gli anticoagulanti, come la dalteparina, possono aiutare a prevenire la formazione di coaguli di sangue nei pazienti trattati con gemcitabina per il cancro al pancreas.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando l'efficacia della gemcitabina con o senza dalteparina nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

Confrontare l'incidenza di tromboembolia venosa nei pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico trattati con gemcitabina cloridrato e dalteparina rispetto a gemcitabina cloridrato da sola.

Secondario

Confrontare il beneficio di sopravvivenza, in termini di aumento (dal 70% all'85%) della sopravvivenza a 12 settimane, dei pazienti trattati con questi regimi.
Confronta la tossicità di questi regimi.
Confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questi regimi.
Confrontare il tempo alla progressione della malattia nei pazienti trattati con questi regimi.
Determinare l'effetto della gemcitabina cloridrato e della dalteparina sui marcatori sierologici della tromboangiogenesi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stati stratificati in base alla progressione della malattia (localmente avanzata vs metastatica) e al performance status di Karnofsky (≥ 80% vs < 80%). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

Braccio I: i pazienti ricevono gemcitabina cloridrato IV per 30 minuti una volta alla settimana nelle settimane 1-7 e 9-11.
Braccio II: i pazienti ricevono dalteparina a basso peso molecolare per via sottocutanea una volta al giorno nelle settimane 1-12. I pazienti ricevono anche gemcitabina cloridrato come nel braccio I.

I campioni di sangue vengono acquisiti al basale per l'analisi del fattore tissutale circolante e del fattore di crescita dell'endotelio vascolare.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 120 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Regno Unito
- England
  - Hull, England, Regno Unito, HU8 9HE
    - Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
  - Lancaster, England, Regno Unito, LA1 4RP
    - Royal Lancaster Infirmary
  - London, England, Regno Unito, SW17 0QT
    - St. George's Hospital
  - London, England, Regno Unito, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - Maidstone, England, Regno Unito, ME16 9QQ
    - Maidstone Hospital
  - Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital
  - Scarborough, England, Regno Unito, YO12 6QL
    - Scarborough General Hospital
  - Scunthorpe, England, Regno Unito, DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Adenocarcinoma del pancreas metastatico o localmente avanzato confermato istologicamente o citologicamente
- I pazienti con "alta probabilità" clinica di carcinoma pancreatico e biopsia suggestiva ma non diagnostica di carcinoma pancreatico possono essere ammissibili in base alla revisione del ricercatore principale
Malattia misurabile o valutabile
Nessuna evidenza clinica di tromboembolia venosa attiva

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Karnofsky performance status (PS) 60-100% OPPURE PS 0-2
Aspettativa di vita > 12 settimane
Conta assoluta dei neutrofili > 2.000/mm³
WBC > 3.000/mm³
Conta piastrinica > 100.000/mm³
Clearance della creatinina > 50 ml/min
INR ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
Bilirubina < 1,5 volte ULN (stent consentito)
Non incinta o allattamento
Test di gravidanza negativo
I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
Nessun incidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi
Nessuna evidente controindicazione alla terapia anticoagulante, incluse le seguenti:
- Diatesi sanguinante
- Ulcera peptica attiva
- Cancro ulcerante nel duodeno
Nessuna storia di altri tumori maligni avanzati
Nessuna ematuria macroscopica
Assenza di melena o evidenza evidente di sanguinamento gastrointestinale (a parte le emorroidi)
Nessun requisito per una linea centrale
Nessun'altra malattia mediale o psichiatrica significativa che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Nessun precedente trattamento contenente gemcitabina cloridrato
Nessun'altra chemioterapia citotossica concomitante, immunoterapia, terapia ormonale (esclusi contraccettivi e steroidi sostitutivi) o farmaci sperimentali
Nessun'altra terapia antitumorale specifica concomitante a seguito della progressione della malattia
Nessun dispositivo di filtro cavale concomitante
Nessun altro anticoagulante concomitante per tromboembolia venosa o altri motivi (ad esempio, fibrillazione atriale)
Nessun acido acetilsalicilico concomitante (> 75 mg) come farmaco antipiastrinico per una condizione cardiovascolare preesistente
Nessun concomitante clopidogrel bisolfato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Incidenza della riduzione del tromboembolismo venoso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tossicità
Sopravvivenza globale
Tempo alla progressione della malattia
Vantaggio di sopravvivenza precoce
Effetto della combinazione di farmaci sui marcatori sierologici della tromboangiogenesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Investigatori

Cattedra di studio: Anthony Maraveyas, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità