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국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 치료에서 달테파린 유무에 관계없이 젬시타빈

2013년 8월 9일 업데이트: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

국소 진행성 및 전이성 췌장 선암종에 대한 화학항응고요법(젬시타빈-달테파린) 대 화학요법 단독(젬시타빈)의 제2상 무작위 연구[FRAGEM]

근거: 젬시타빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 달테파린과 같은 항응고제는 췌장암을 위해 젬시타빈으로 치료받는 환자에서 혈전 형성을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 무작위 2상 시험은 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자를 치료하는 데 달테파린과 함께 또는 없이 젬시타빈이 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 젬시타빈 염산염과 달테파린으로 치료한 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자와 젬시타빈 염산염 단독 요법의 정맥 혈전색전증 발생률을 비교하십시오.

중고등 학년

  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 12주 생존율 증가(70%에서 85%로) 측면에서 생존 이점을 비교하십시오.
  • 이러한 요법의 독성을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 질병 진행까지의 시간을 비교하십시오.
  • 혈전혈관형성의 혈청학적 마커에 대한 젬시타빈 염산염 및 달테파린의 효과를 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 무작위 연구입니다. 환자는 질병 진행(국소 진행성 vs 전이성) 및 Karnofsky 수행 상태(≥ 80% vs < 80%)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 1-7주 및 9-11주에 매주 1회 30분에 걸쳐 젬시타빈 염산염 IV를 투여받습니다.
  • II군: 환자는 1-12주 동안 매일 1회 저분자량 달테파린을 피하 투여받습니다. 환자는 또한 I군에서와 같이 젬시타빈 염산염을 투여받습니다.

순환 조직 인자 및 혈관 내피 성장 인자의 분석을 위해 기준선에서 혈액 샘플을 획득합니다.

연구 치료 완료 후, 환자를 주기적으로 추적합니다.

예상되는 누적: 총 120명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • England
      • Hull, England, 영국, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Lancaster, England, 영국, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary
      • London, England, 영국, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, 영국, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • Maidstone, England, 영국, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Nottingham, England, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Scarborough, England, 영국, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • Scunthorpe, England, 영국, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장의 전이성 또는 국소 진행성 선암종

    • 췌장암의 임상적 '확률'이 높고 생검이 췌장암을 시사하지만 진단적이지는 않은 환자는 주임 시험자의 검토에 따라 자격이 있을 수 있습니다.
  • 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
  • 활동성 정맥 혈전색전증의 임상적 증거 없음

환자 특성:

  • Karnofsky 수행 상태(PS) 60-100% 또는 WHO PS 0-2
  • 기대 수명 > 12주
  • 절대 호중구 수 > 2,000/mm³
  • WBC > 3,000/mm³
  • 혈소판 수 > 100,000/mm³
  • 크레아티닌 청소율 > 50mL/분
  • INR ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • 빌리루빈 < 1.5배 ULN(스텐트 허용)
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고가 없었음

  • 다음을 포함하여 항응고제에 대한 명백한 금기 사항이 없습니다.

    • 출혈 체질
    • 활성 소화성 궤양
    • 십이지장으로 궤양 암
  • 다른 진행성 악성 종양의 병력 없음
  • 육안적 혈뇨 없음
  • 멜라에나 또는 위장관 출혈의 육안적 증거 없음(치질 제외)
  • 중앙선에 대한 요구 사항 없음
  • 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 배제할 수 있는 다른 중요한 내과적 또는 정신 질환 없음

이전 동시 치료:

  • 사전 젬시타빈 염산염 함유 치료 없음
  • 다른 동시 세포 독성 화학 요법, 면역 요법, 호르몬 요법(피임약 및 대체 스테로이드 제외) 또는 실험적 약물 없음
  • 질병 진행의 결과로 다른 동시 특정 항암 요법 없음
  • 동시 기병 필터 장치 없음
  • 정맥 혈전색전증 또는 기타 이유(예: 심방 세동)에 대한 다른 병용 항응고제 없음
  • 기존 심혈관 질환에 대한 항혈소판제로서 동시 아세틸살리실산(> 75 mg) 없음
  • 동시 클로피도그렐 황산수소염 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
정맥 혈전색전증 감소의 발생률

2차 결과 측정

결과 측정
독성
전반적인 생존
질병 진행 시간
조기 생존 혜택
혈전혈관형성의 혈청학적 마커에 대한 약물 조합의 효과

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

수사관

  • 연구 의자: Anthony Maraveyas, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 18일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2007년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRH-HCTU-FRAGEM
  • CDR0000540180 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
  • PRH-HCTU-FRAGEM-V-12.1
  • CTA-MF8000/13558
  • EU-20721
  • LILLY-PRH-HCTU-FRAGEM
  • ISRCTN76464767

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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