Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin med eller uden Dalteparin til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk bugspytkirtelkræft

9. august 2013 opdateret af: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Et fase II randomiseret studie af kemo-antikoagulation (Gemcitabine-Dalteparin) versus kemoterapi alene (Gemcitabine) for lokalt avanceret og metastatisk pancreas-adenokarcinom [FRAGEM]

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom gemcitabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. Antikoagulantia, såsom dalteparin, kan hjælpe med at forhindre dannelse af blodpropper hos patienter, der behandles med gemcitabin for kræft i bugspytkirtlen.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-studie undersøger, hvor godt gemcitabin virker med eller uden dalteparin til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

Sammenlign forekomsten af venøs tromboembolisme hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelcancer behandlet med gemcitabinhydrochlorid og dalteparin versus gemcitabinhydrochlorid alene.

Sekundær

Sammenlign overlevelsesfordelene i form af øget (fra 70 % til 85 %) overlevelse efter 12 uger for patienter behandlet med disse regimer.
Sammenlign toksiciteten af disse regimer.
Sammenlign den samlede overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
Sammenlign tiden til sygdomsprogression hos patienter behandlet med disse regimer.
Bestem effekten af gemcitabinhydrochlorid og dalteparin på serologiske markører for tromboangiogenese.

OVERSIGT: Dette er en multicenter, randomiseret undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter sygdomsprogression (lokalt fremskreden vs metastatisk) og Karnofskys præstationsstatus (≥ 80 % vs < 80 %). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

Arm I: Patienterne får gemcitabinhydrochlorid IV over 30 minutter en gang om ugen i uge 1-7 og 9-11.
Arm II: Patienterne får dalteparin med lav molekylvægt subkutant én gang dagligt i uge 1-12. Patienterne får også gemcitabinhydrochlorid som i arm I.

Blodprøver tages ved baseline til analyse af cirkulerende vævsfaktor og vaskulær endotelvækstfaktor.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 120 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Det Forenede Kongerige
- England
  - Hull, England, Det Forenede Kongerige, HU8 9HE
    - Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
  - Lancaster, England, Det Forenede Kongerige, LA1 4RP
    - Royal Lancaster Infirmary
  - London, England, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
    - St. George's Hospital
  - London, England, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - Maidstone, England, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
    - Maidstone Hospital
  - Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital
  - Scarborough, England, Det Forenede Kongerige, YO12 6QL
    - Scarborough General Hospital
  - Scunthorpe, England, Det Forenede Kongerige, DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller lokalt fremskreden adenokarcinom i bugspytkirtlen
- Patienter med klinisk 'høj sandsynlighed' for bugspytkirtelcancer og biopsi, der tyder på, men ikke diagnostisk for bugspytkirtelkræft, kan være berettigede baseret på gennemgang fra hovedforskeren
Målbar eller evaluerbar sygdom
Ingen klinisk evidens for aktiv venøs tromboemboli

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Karnofsky præstationsstatus (PS) 60-100 % ELLER HVEM PS 0-2
Forventet levetid > 12 uger
Absolut neutrofiltal > 2.000/mm³
WBC > 3.000/mm³
Blodpladetal > 100.000/mm³
Kreatininclearance > 50 ml/min
INR ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
Bilirubin < 1,5 gange ULN (stent tilladt)
Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
Ingen cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder
Ingen åbenlys kontraindikation for antikoagulering, herunder følgende:
- Blødende diatese
- Aktivt mavesår
- Sårdannelse af kræft i tolvfingertarmen
Ingen historie med anden fremskreden malignitet
Ingen grov hæmaturi
Ingen melaena eller grove tegn på gastrointestinal blødning (bortset fra bunker)
Intet krav om en central linje
Ingen anden væsentlig mediel eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Ingen tidligere gemcitabinhydrochlorid-holdig behandling
Ingen anden samtidig cytotoksisk kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling (undtagen præventionsmidler og erstatningssteroider) eller eksperimentel medicin
Ingen anden samtidig specifik kræftbehandling som følge af sygdomsprogression
Ingen samtidig kavalfilteranordning
Ingen andre samtidige antikoagulantia af venøs tromboemboli eller andre årsager (f.eks. atrieflimren)
Ingen samtidig acetylsalicylsyre (> 75 mg) som et trombocythæmmende lægemiddel til en allerede eksisterende kardiovaskulær tilstand
Ingen samtidig clopidogrel bisulfat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forekomst af reduktion af venøs tromboemboli

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
Samlet overlevelse
Tid til sygdomsprogression
Tidlig overlevelse fordel
Effekt af lægemiddelkombination på serologiske markører for tromboangiogenese

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Efterforskere

Studiestol: Anthony Maraveyas, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier