Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin s nebo bez dalteparinu při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu

9. srpna 2013 aktualizováno: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Randomizovaná studie fáze II chemo-antikoagulace (gemcitabin-dalteparin) versus samotná chemoterapie (gemcitabin) u lokálně pokročilého a metastatického adenokarcinomu pankreatu [FRAGEM]

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je gemcitabin, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Antikoagulancia, jako je dalteparin, mohou pomoci zabránit tvorbě krevních sraženin u pacientů léčených gemcitabinem na rakovinu slinivky.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře gemcitabin funguje s dalteparinem nebo bez něj při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

Porovnejte výskyt žilního tromboembolismu u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu léčených gemcitabin-hydrochloridem a dalteparinem oproti samotnému gemcitabin-hydrochloridu.

Sekundární

Porovnejte přínos přežití ve smyslu zvýšeného přežití (ze 70 % na 85 %) po 12 týdnech u pacientů léčených těmito režimy.
Porovnejte toxicitu těchto režimů.
Porovnejte celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.
Porovnejte dobu s progresí onemocnění u pacientů léčených těmito režimy.
Stanovte účinek gemcitabin hydrochloridu a dalteparinu na sérologické markery tromboangiogeneze.

PŘEHLED: Toto je multicentrická, randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle progrese onemocnění (lokálně pokročilé vs. metastatické) a Karnofského výkonnostního stavu (≥ 80 % vs. < 80 %). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti dostávají gemcitabin hydrochlorid IV po dobu 30 minut jednou týdně v týdnech 1-7 a 9-11.
Rameno II: Pacienti dostávají nízkomolekulární dalteparin subkutánně jednou denně v týdnech 1-12. Pacienti také dostávají gemcitabin hydrochlorid jako v rameni I.

Vzorky krve se odebírají na začátku pro analýzu cirkulujícího tkáňového faktoru a vaskulárního endoteliálního růstového faktoru.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 120 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené království
- England
  - Hull, England, Spojené království, HU8 9HE
    - Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
  - Lancaster, England, Spojené království, LA1 4RP
    - Royal Lancaster Infirmary
  - London, England, Spojené království, SW17 0QT
    - St. George's Hospital
  - London, England, Spojené království, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - Maidstone, England, Spojené království, ME16 9QQ
    - Maidstone Hospital
  - Nottingham, England, Spojené království, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital
  - Scarborough, England, Spojené království, YO12 6QL
    - Scarborough General Hospital
  - Scunthorpe, England, Spojené království, DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický nebo lokálně pokročilý adenokarcinom pankreatu
- Pacienti s klinicky „vysokou pravděpodobností“ rakoviny slinivky břišní a biopsie sugestivní, ale nediagnostické pro rakovinu slinivky břišní, mohou být způsobilí na základě přezkoumání hlavním zkoušejícím
Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
Žádný klinický důkaz aktivního žilního tromboembolismu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Karnofského výkonnostní stav (PS) 60-100% NEBO WHO PS 0-2
Předpokládaná délka života > 12 týdnů
Absolutní počet neutrofilů > 2 000/mm³
WBC > 3 000/mm³
Počet krevních destiček > 100 000/mm³
Clearance kreatininu > 50 ml/min
INR ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
Bilirubin < 1,5krát ULN (stent povolen)
Ne těhotná nebo kojící
Negativní těhotenský test
Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
Žádná cerebrovaskulární příhoda za posledních 6 měsíců
Žádné zjevné kontraindikace antikoagulace, včetně následujících:
- Krvácavá diatéza
- Aktivní peptický vřed
- Ulcerující rakovina do duodena
Bez anamnézy jiné pokročilé malignity
Žádná velká hematurie
Žádná meléna nebo hrubé známky gastrointestinálního krvácení (jiné než hromady)
Žádný požadavek na centrální vedení
Žádné jiné významné mediální nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího vylučovalo účast ve studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Žádná předchozí léčba obsahující gemcitabin hydrochlorid
Žádná další souběžná cytotoxická chemoterapie, imunoterapie, hormonální terapie (s výjimkou antikoncepce a substitučních steroidů) nebo experimentální léky
Žádná jiná souběžná specifická protinádorová terapie v důsledku progrese onemocnění
Žádné souběžné kavální filtrační zařízení
Žádná jiná souběžně podávaná antikoagulancia pro žilní tromboembolismus nebo jiné důvody (např. fibrilace síní)
Žádná souběžná kyselina acetylsalicylová (> 75 mg) jako protidestičkové léčivo pro již existující kardiovaskulární onemocnění
Žádný souběžný klopidogrel bisulfát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt redukce žilního tromboembolismu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita
Celkové přežití
Čas do progrese onemocnění
Přínos brzkého přežití
Vliv kombinace léků na sérologické markery tromboangiogeneze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Anthony Maraveyas, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality