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Gencitabina com ou sem dalteparina no tratamento de pacientes com câncer pancreático localmente avançado ou metastático

9 de agosto de 2013 atualizado por: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Um estudo randomizado de fase II de quimio-anticoagulação (gemcitabina-dalteparina) versus quimioterapia isolada (gencitabina) para adenocarcinoma pancreático localmente avançado e metastático [FRAGEM]

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia, como a gencitabina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. Anticoagulantes, como a dalteparina, podem ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos em pacientes tratados com gencitabina para câncer pancreático.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando o quão bem a gencitabina funciona com ou sem dalteparina no tratamento de pacientes com câncer de pâncreas localmente avançado ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

Comparar a incidência de tromboembolismo venoso em pacientes com câncer pancreático localmente avançado ou metastático tratados com cloridrato de gencitabina e dalteparina versus cloridrato de gencitabina sozinho.

Secundário

Compare o benefício de sobrevivência, em termos de aumento (de 70% para 85%) de sobrevivência em 12 semanas, de pacientes tratados com esses regimes.
Compare a toxicidade desses regimes.
Compare a sobrevida global de pacientes tratados com esses regimes.
Compare o tempo de progressão da doença em pacientes tratados com esses regimes.
Determinar o efeito do cloridrato de gemcitabina e dalteparina em marcadores sorológicos de tromboangiogênese.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico, randomizado. Os pacientes são estratificados de acordo com a progressão da doença (localmente avançado vs metastático) e performance status de Karnofsky (≥ 80% vs < 80%). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

Braço I: Os pacientes recebem cloridrato de gemcitabina IV durante 30 minutos uma vez por semana nas semanas 1-7 e 9-11.
Braço II: Os pacientes recebem dalteparina de baixo peso molecular por via subcutânea uma vez ao dia nas semanas 1-12. Os pacientes também recebem cloridrato de gencitabina como no braço I.

Amostras de sangue são adquiridas na linha de base para análise do fator de tecido circulante e do fator de crescimento endotelial vascular.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.

RECURSO PROJETADO: Um total de 120 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Reino Unido
- England
  - Hull, England, Reino Unido, HU8 9HE
    - Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
  - Lancaster, England, Reino Unido, LA1 4RP
    - Royal Lancaster Infirmary
  - London, England, Reino Unido, SW17 0QT
    - St. George's Hospital
  - London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - Maidstone, England, Reino Unido, ME16 9QQ
    - Maidstone Hospital
  - Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital
  - Scarborough, England, Reino Unido, YO12 6QL
    - Scarborough General Hospital
  - Scunthorpe, England, Reino Unido, DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Adenocarcinoma do pâncreas metastático ou localmente avançado confirmado histologicamente ou citologicamente
- Pacientes com "alta probabilidade" clínica de câncer pancreático e biópsia sugestiva, mas não diagnóstica, de câncer pancreático podem ser elegíveis com base na revisão do investigador principal
Doença mensurável ou avaliável
Nenhuma evidência clínica de tromboembolismo venoso ativo

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Status de desempenho de Karnofsky (PS) 60-100% OU WHO PS 0-2
Expectativa de vida > 12 semanas
Contagem absoluta de neutrófilos > 2.000/mm³
WBC > 3.000/mm³
Contagem de plaquetas > 100.000/mm³
Depuração de creatinina > 50 mL/min
INR ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
Bilirrubina < 1,5 vezes LSN (stent permitido)
Não está grávida ou amamentando
teste de gravidez negativo
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
Nenhum acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
Nenhuma contra-indicação óbvia para anticoagulação, incluindo o seguinte:
- Diátese hemorrágica
- úlcera péptica ativa
- Câncer ulcerado no duodeno
Sem história de outra malignidade avançada
Sem hematúria macroscópica
Sem melena ou evidência grosseira de sangramento gastrointestinal (exceto hemorróidas)
Não há necessidade de uma linha central
Nenhuma outra doença psiquiátrica ou médica significativa que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Nenhum tratamento anterior contendo cloridrato de gencitabina
Nenhuma outra quimioterapia citotóxica concomitante, imunoterapia, terapia hormonal (excluindo contraceptivos e esteróides de reposição) ou medicamentos experimentais
Nenhuma outra terapia anticancerígena específica concomitante como resultado da progressão da doença
Nenhum dispositivo de filtro caval simultâneo
Nenhum outro anticoagulante concomitante para tromboembolismo venoso ou outros motivos (por exemplo, fibrilação atrial)
Nenhum ácido acetilsalicílico concomitante (> 75 mg) como medicamento antiplaquetário para uma condição cardiovascular preexistente
Sem bissulfato de clopidogrel concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Redução da incidência de tromboembolismo venoso

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Toxicidade
Sobrevida geral
Tempo para progressão da doença
Benefício de sobrevivência precoce
Efeito da combinação de drogas em marcadores sorológicos de tromboangiogênese

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Investigadores

Cadeira de estudo: Anthony Maraveyas, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ