Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiini daltepariinin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä

perjantai 9. elokuuta 2013 päivittänyt: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Vaiheen II satunnaistettu tutkimus kemoantikoagulaatiosta (gemsitabiini-daltepariini) verrattuna pelkkään kemoterapiaan (gemsitabiini) paikallisesti edenneen ja metastaattisen haiman adenokarsinooman hoidossa [FRAGEM]

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten gemsitabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Antikoagulantit, kuten daltepariini, voivat auttaa estämään verihyytymien muodostumista potilailla, joita hoidetaan gemsitabiinilla haimasyöpään.

TARKOITUS: Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin gemsitabiini toimii daltepariinin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaa laskimotromboembolian ilmaantuvuutta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä ja joita hoidetaan gemsitabiinihydrokloridilla ja daltepariinilla verrattuna pelkkään gemsitabiinihydrokloridiin.

Toissijainen

  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden eloonjäämishyötyä lisääntyneen (70 %:sta 85 %:n %) eloonjäämiseen 12 viikon kohdalla.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien myrkyllisyyttä.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä.
  • Vertaa aikaa taudin etenemiseen näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Selvitä gemsitabiinihydrokloridin ja daltepariinin vaikutus tromboangiogeneesin serologisiin markkereihin.

OUTLINE: Tämä on monikeskus, satunnaistettu tutkimus. Potilaat luokitellaan taudin etenemisen (paikallisesti edennyt vs. metastaattinen) ja Karnofskyn suorituskykytilan (≥ 80 % vs. < 80 %) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia IV 30 minuutin ajan kerran viikossa viikoilla 1-7 ja 9-11.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat pienimolekyylipainoista daltepariinia ihon alle kerran päivässä viikoilla 1-12. Potilaat saavat myös gemsitabiinihydrokloridia kuten haarassa I.

Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa kiertävän kudostekijän ja verisuonten endoteelin kasvutekijän analysointia varten.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 120 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Hull, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Lancaster, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • Maidstone, England, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Scarborough, England, Yhdistynyt kuningaskunta, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • Scunthorpe, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen tai paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma

    • Potilaat, joilla on kliininen "suuri todennäköisyys" saada haimasyöpää ja biopsia, joka viittaa haimasyöpään, mutta ei ole diagnostinen, voivat olla kelvollisia päätutkijan arvion perusteella.
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
  • Ei kliinisiä todisteita aktiivisesta laskimotromboemboliasta

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(PS) 60-100 % OR WHO PS 0-2
  • Elinajanodote > 12 viikkoa
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 2000/mm³
  • WBC > 3 000/mm³
  • Verihiutalemäärä > 100 000/mm³
  • Kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min
  • INR ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Bilirubiini < 1,5 kertaa ULN (stentti sallittu)
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei aivoverenkiertohäiriöitä viimeisen 6 kuukauden aikana

  • Ei ilmeisiä vasta-aiheita antikoagulaatiolle, mukaan lukien seuraavat:

    • Verenvuotodiateesi
    • Aktiivinen peptinen haava
    • Syövän haavautuminen pohjukaissuoleen
  • Ei historiaa muita pitkälle edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia
  • Ei törkeää hematuriaa
  • Ei meleenaa tai vakavia merkkejä maha-suolikanavan verenvuodosta (muu kuin paalut)
  • Keskilinjaa ei vaadita
  • Mikään muu merkittävä mediaalinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimukseen osallistumisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa gemsitabiinihydrokloridia sisältävää hoitoa
  • Ei muuta samanaikaista sytotoksista kemoterapiaa, immunoterapiaa, hormonihoitoa (lukuun ottamatta ehkäisyvalmisteita ja korvaavia steroideja) tai kokeellisia lääkkeitä
  • Ei muuta samanaikaista spesifistä syöpähoitoa taudin etenemisen seurauksena
  • Ei samanaikaista caval-suodatinlaitetta
  • Ei muita samanaikaisia ​​antikoagulantteja laskimotromboemboliaan tai muihin syihin (esim. eteisvärinä)
  • Ei samanaikaisesti asetyylisalisyylihappoa (> 75 mg) verihiutaleiden vastaisena lääkkeenä olemassa olevaan sydän- ja verisuonisairauksiin
  • Ei samanaikaista klopidogreelibisulfaattia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Laskimotromboembolian väheneminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myrkyllisyys
Kokonaisselviytyminen
Aika taudin etenemiseen
Varhaisen selviytymisen etu
Lääkeyhdistelmän vaikutus tromboangiogeneesin serologisiin markkereihin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Anthony Maraveyas, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRH-HCTU-FRAGEM
  • CDR0000540180 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • PRH-HCTU-FRAGEM-V-12.1
  • CTA-MF8000/13558
  • EU-20721
  • LILLY-PRH-HCTU-FRAGEM
  • ISRCTN76464767

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa