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Gemcitabina con o sin dalteparina en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado

9 de agosto de 2013 actualizado por: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Un estudio aleatorizado de fase II de quimioterapia anticoagulante (gemcitabina-dalteparina) versus quimioterapia sola (gemcitabina) para el adenocarcinoma pancreático localmente avanzado y metastásico [FRAGEM]

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la gemcitabina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Los anticoagulantes, como la dalteparina, pueden ayudar a prevenir la formación de coágulos de sangre en pacientes tratados con gemcitabina para el cáncer de páncreas.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando qué tan bien funciona la gemcitabina con o sin dalteparina en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Compare la incidencia de tromboembolismo venoso en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado o metastásico tratados con clorhidrato de gemcitabina y dalteparina versus clorhidrato de gemcitabina solo.

Secundario

  • Compare el beneficio de supervivencia, en términos de aumento de la supervivencia (del 70 % al 85 %) a las 12 semanas, de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la toxicidad de estos regímenes.
  • Compare la supervivencia global de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare el tiempo hasta la progresión de la enfermedad en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Determinar el efecto del clorhidrato de gemcitabina y la dalteparina sobre los marcadores serológicos de tromboangiogénesis.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado. Los pacientes se estratifican según la progresión de la enfermedad (localmente avanzada frente a metastásica) y el estado funcional de Karnofsky (≥ 80 % frente a < 80 %). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben clorhidrato de gemcitabina IV durante 30 minutos una vez por semana en las semanas 1-7 y 9-11.
  • Grupo II: Los pacientes reciben dalteparina de bajo peso molecular por vía subcutánea una vez al día en las semanas 1-12. Los pacientes también reciben clorhidrato de gemcitabina como en el grupo I.

Las muestras de sangre se adquieren al inicio del estudio para el análisis del factor tisular circulante y el factor de crecimiento del endotelio vascular.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 120 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • England
      • Hull, England, Reino Unido, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Lancaster, England, Reino Unido, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary
      • London, England, Reino Unido, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • Maidstone, England, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Scarborough, England, Reino Unido, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • Scunthorpe, England, Reino Unido, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de páncreas metastásico o localmente avanzado confirmado histológica o citológicamente

    • Los pacientes con "alta probabilidad" clínica de cáncer de páncreas y biopsia sugerente pero no diagnóstica de cáncer de páncreas pueden ser elegibles según la revisión realizada por el investigador principal.
  • Enfermedad medible o evaluable
  • Sin evidencia clínica de tromboembolismo venoso activo

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional de Karnofsky (PS) 60-100 % O PS de la OMS 0-2
  • Esperanza de vida > 12 semanas
  • Recuento absoluto de neutrófilos > 2.000/mm³
  • leucocitos > 3000/mm³
  • Recuento de plaquetas > 100.000/mm³
  • Depuración de creatinina > 50 ml/min
  • INR ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Bilirrubina < 1,5 veces ULN (stent permitido)
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Ningún accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses

  • Sin contraindicaciones obvias para la anticoagulación, incluidas las siguientes:

    • diátesis hemorrágica
    • Úlcera péptica activa
    • Cáncer ulceroso en el duodeno
  • Sin antecedentes de otras neoplasias malignas avanzadas
  • Sin hematuria macroscópica
  • Sin melena o evidencia macroscópica de sangrado gastrointestinal (aparte de hemorroides)
  • No se requiere una línea central
  • Ninguna otra enfermedad médica o psiquiátrica significativa que, en opinión del investigador, impida la participación en el estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin tratamiento previo que contenga clorhidrato de gemcitabina
  • Ninguna otra quimioterapia citotóxica simultánea, inmunoterapia, terapia hormonal (excluyendo anticonceptivos y esteroides de reemplazo) o medicamentos experimentales
  • Ningún otro tratamiento anticanceroso específico concurrente como resultado de la progresión de la enfermedad
  • Sin dispositivo de filtro de cava concurrente
  • Ningún otro anticoagulante concurrente para tromboembolismo venoso u otras razones (p. ej., fibrilación auricular)
  • Sin ácido acetilsalicílico concurrente (> 75 mg) como fármaco antiplaquetario para una afección cardiovascular preexistente
  • Sin bisulfato de clopidogrel concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Incidencia de reducción del tromboembolismo venoso

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Toxicidad
Sobrevivencia promedio
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Beneficio de supervivencia temprana
Efecto de la combinación de fármacos sobre los marcadores serológicos de tromboangiogénesis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Investigadores

  • Silla de estudio: Anthony Maraveyas, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2013

Última verificación

1 de abril de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRH-HCTU-FRAGEM
  • CDR0000540180 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • PRH-HCTU-FRAGEM-V-12.1
  • CTA-MF8000/13558
  • EU-20721
  • LILLY-PRH-HCTU-FRAGEM
  • ISRCTN76464767

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