再発リスクの高い乳がん女性の治療法としての化学療法とアバスチンの臨床試験

包含基準:

一般的な健康

• 女性の年齢は 18 歳以上。
• ECOG パフォーマンスステータス 0-1
• 余命は3か月でなければなりません。 臨床段階
• 組織学的または細胞学的に乳房の腺癌
• AJCC 第 6 版による術前ステージ II ～ III。臨床検査、乳房画像、および/または術前精密検査によるベースライン評価に基づく。
• 術前化学療法後の残存浸潤性乳がんまたはリンパ節転移陽性疾患の証拠。

事前の治療

• 患者は、アントラサイクリンとタキサンを含む局所乳がんまたは局所領域乳がんの一次（術前）化学療法を受けていなければなりません。
• 患者は、肉眼的疾患の適切な切除を伴う原発腫瘍の根治的切除を完了している必要があります。
• 患者は、術前化学療法後に乳房に浸潤癌が残存している、および/または局所リンパ節に癌が残存している必要があります。

研究開始後 4 週間以内の適切な血液学的パラメータおよび代謝パラメータは次のように定義されます。

• 絶対好中球数 ≥1,500/mm3 血小板 ≥ 150,000/mm3
• 総ビリルビン ≤ 2.0 mg/dL
• 血清クレアチニン ≤ 正常の上限の 2 倍
• 血清カルシウム ≤1.5x 正常上限 同時治療
• 現在の抗凝固薬の使用は、患者が安定した INR で 2 週間以上安定した用量を服用している限り許可されます。
• 1 日あたり 325 mg までの全量アスピリンまたは標準的な非ステロイド性抗炎症薬による慢性療法は許可されています。

インフォームドコンセント

• 署名されたインフォームドコンセントの提供。

除外基準:

以前の治療

• ゲムシタビン、持続注入 5-FU、または経口フルオロピリミジン (カペシタビン、UFT、S-1、5-FU/エニルラシルなど) の投与歴がない
• カペシタビンに対する既知の過敏症、または（カペシタビン、UFT、S-1、5-FU/エニルラシルなど）療法に対する予期せぬ重度の反応、または5-フルオロウラシルに対する既知の過敏症はありません。
• 補助療法として内分泌療法を同時または事前に行っていない。
• 過去に乳房放射線照射を受けていない
• 現在、最近（この研究の最初の注入から4週間以内）、または別の治験薬研究への参加予定
• ステージIVの乳がん
• 患者は登録時に転移性疾患の証拠を持っていてはなりません。 出産の可能性のある女性。
• 非妊娠、非授乳中。
• 妊娠の可能性のある女性は、血清妊娠検査が陰性でなければならず、研究期間全体を通じて効果的な避妊手段に同意する必要があります。

併発する病状:

• 非黒色腫皮膚がんを除き、他の活動性がんはない。
• プロトコール治療を受ける能力を損なうような重篤な感染症やその他の重篤な基礎疾患がないこと。
• 研究中の治療を妨げる可能性のある臨床的に重大な医学的または精神医学的問題を抱えている患者。

アバスチン固有の除外事項:

• 不十分に管理された高血圧（降圧薬を服用している収縮期血圧150および/または拡張期血圧> 100 mmHgとして定義）
• 高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴
• ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上のうっ血性心不全
• 既知の中枢神経系疾患
• 重大な血管疾患（大動脈瘤、大動脈解離など）
• 症候性末梢血管疾患
• 出血素因または凝固障害の証拠
• -研究登録前28日以内に大規模な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷を負った、または研究期間中に大規模な外科的処置が必要になると予想される
• -治験登録前7日以内のコア生検またはその他の軽度の外科的処置（血管アクセス装置の設置を除く）
• -研究登録前6か月以内の腹部瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴
• 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
• タンパク尿≧ 2+ の尿ディップスティックによって証明されるスクリーニング時のタンパク尿（ベースライン時のディップスティック尿検査で≧ 2+ タンパク尿があることが判明した患者は、24 時間の尿検査を受ける必要がある）
• 採尿し、資格を得るには 24 時間以内に 1g 以下のタンパク質を証明する必要があります)。
• ベバシズマブのいずれかの成分に対する既知の過敏症 脳卒中または一過性脳虚血発作の既往歴 いつでも
• ・治験登録後12ヶ月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴 ・治験および/またはフォローアップ手順に従うことができない