Teste de quimioterapia e Avastin como tratamento para mulheres com câncer de mama com alto risco de recaída

Critério de inclusão:

Saúde geral

• Mulheres Idade >18.
• Status de desempenho ECOG 0-1
• A expectativa de vida deve ser de 3 meses. Fase clínica
• Histologicamente ou citologicamente adenocarcinoma da mama
• Estágio pré-operatório II-III de acordo com a 6ª edição do AJCC, com base na avaliação inicial por exame clínico, imagem da mama e/ou avaliação pré-operatória.
• Evidência de câncer de mama invasivo residual ou doença linfonodal positiva após quimioterapia neoadjuvante.

Terapia Prévia

• Os pacientes devem ter recebido quimioterapia primária (neoadjuvante) para câncer de mama local ou locorregional contendo uma antraciclina e um taxano.
• Os pacientes devem ter completado a ressecção definitiva do tumor primário com excisão adequada da doença macroscópica.
• Os pacientes devem ter carcinoma invasivo residual na mama e/ou carcinoma residual em um ou mais linfonodos regionais após quimioterapia pré-operatória.

Parâmetros hematológicos e metabólicos adequados dentro de quatro semanas após a entrada no estudo, definidos como:

• Contagem absoluta de neutrófilos ≥1.500/mm3 Plaquetas ≥ 150.000/mm3
• Bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dL
• Creatinina sérica ≤ 2x limite superior do normal
• Cálcio sérico ≤1,5x limite superior normal Tratamentos simultâneos
• O uso atual de anticoagulantes é permitido desde que os pacientes estejam em uma dose estável por mais de 2 semanas com INR estável.
• A terapia crônica com aspirina em dose completa de até 325 mg/dia ou agentes anti-inflamatórios não esteróides padrão é permitida.

Consentimento informado

• Fornecimento de consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

Terapia prévia

• Sem gencitabina prévia, infusão contínua de 5-FU ou fluoropirimidina oral (capecitabina, UFT, S-1, 5-FU/eniluracil, etc.)
• Sem hipersensibilidade conhecida à capecitabina ou reação grave imprevista anterior à terapia (capecitabina, UFT, S-1, 5-FU/eniluracil, etc.) ou hipersensibilidade conhecida ao 5-fluorouracil.
• Nenhuma terapia endócrina concomitante ou anterior como tratamento adjuvante.
• Nenhuma radiação de mama anterior
• Participação atual, recente (até 4 semanas após a primeira infusão deste estudo) ou planejada em outro estudo experimental de drogas
• Câncer de mama estágio IV
• Os pacientes não devem ter evidência de doença metastática no momento da inscrição. Mulheres com potencial para engravidar.
• Não grávidas e não lactantes.
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo e devem concordar com um meio eficaz de contracepção durante todo o período do estudo.

Condições médicas concomitantes:

• Nenhum outro câncer ativo, exceto câncer de pele não melanoma.
• Nenhuma infecção grave ou outra condição médica subjacente grave que prejudique sua capacidade de receber tratamento de protocolo.
• Pacientes com problemas médicos ou psiquiátricos clinicamente significativos que possam interferir no tratamento do estudo.

Exclusões específicas do Avastin:

• Hipertensão inadequadamente controlada (definida como pressão arterial sistólica 150 e/ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg com medicamentos anti-hipertensivos)
• Qualquer história prévia de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva
• New York Heart Association (NYHA) Grau II ou maior insuficiência cardíaca congestiva
• Doença conhecida do SNC
• Doença vascular significativa (por exemplo, aneurisma da aorta, dissecção da aorta)
• Doença vascular periférica sintomática
• Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia
• Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da inscrição no estudo ou antecipação da necessidade de procedimento cirúrgico importante durante o curso do estudo
• Biópsia ou outro procedimento cirúrgico menor, excluindo a colocação de um dispositivo de acesso vascular, no prazo de 7 dias antes da inscrição no estudo
• História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal nos 6 meses anteriores à inscrição no estudo
• Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
• Proteinúria na triagem, conforme demonstrado por vareta de urina para proteinúria ≥ 2+ (pacientes que descobriram ter ≥2+ proteinúria na análise de urina com vareta na linha de base devem passar por um exame de 24 horas
• coleta de urina e deve demonstrar ≤ 1g de proteína em 24 horas para ser elegível).
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de bevacizumabe qualquer história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório a qualquer momento
• Histórico de infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 12 meses após a inscrição no estudo Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento