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Versuch mit Chemotherapie und Avastin zur Behandlung von Frauen mit Brustkrebs mit hohem Rückfallrisiko

2. April 2019 aktualisiert von: Bachir Sakr, Brown University

Eine Phase-II-Studie mit adjuvantem Gemcitabin/Capecitabin und Bevacizumab für Patienten, die neoadjuvant mit Chemotherapie bei Brustkrebs im Frühstadium mit hohem Rückfallrisiko behandelt wurden

Frauen mit Brustkrebs, die für eine brusterhaltende Operation nicht in Frage kommen oder bei denen ein Lymphknotenbefall vorliegt, werden manchmal im Vorfeld mit einer Chemotherapie behandelt, in der Hoffnung, dass die Frau ihre Brust behalten kann und die Größe der Exzision wegen ihres Brustkrebses verringert wird. Während aktuelle Forschungsergebnisse gezeigt haben, dass das Überleben gleich ist, unabhängig davon, ob Frauen wegen Brustkrebs zuerst mit einer Chemotherapie oder einer Operation behandelt werden, wissen die Forscher noch nicht, wie Frauen mit persistierendem Brustkrebs behandelt werden sollen, nachdem sie eine primäre Chemotherapie erhalten haben. Diese Studie befasst sich mit der Verwendung einer Kombinationstherapie aus zwei Wirkstoffen (Gemcitabin und Capecitabin), die beide bei Brustkrebs wirksam sind, und mit Avastin, um zu sehen, ob diese Therapie bei Frauen angewendet werden kann, die mit einer primären Chemotherapie und anschließender Operation behandelt werden einem hohen Rückfallrisiko ausgesetzt sein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs (LABC) hat sich die primäre oder neoadjuvante Chemotherapie (NAC) als Standardbehandlung durchgesetzt. Zu den Vorteilen von NAC gehören die Verkleinerung des Primärtumors, wodurch ein nicht resezierbarer Krebs oft resektierbar wird, und die theoretisch gleichzeitige Behandlung okkulter Metastasen vor der endgültigen lokalen Therapie (Operation +/- Strahlentherapie). NAC kann den Umfang der für die Behandlung von lokalem Brustkrebs erforderlichen chirurgischen Eingriffe von der Mastektomie bis zur Knoten- oder Segmentektomie reduzieren, ohne dabei wichtige Ergebnisparameter wie das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben zu beeinträchtigen. Derzeit ist der aktuelle Behandlungsstandard für Frauen, die für eine NAC in Frage kommen, eine Anthrazyklin-Taxan-Therapie. Die Absicht besteht darin, eine pCR zu induzieren, die, wie oben erwähnt, ein starker Indikator für das Überleben ist. Doch in beiden großen NSABP-Studien liegt der Anteil der Frauen, die dies erreichen, bei weniger als 20 % und diese Therapien stellen eine große Herausforderung in der klinischen Praxis dar: Was ist die geeignete Behandlung für Frauen mit persistierender Erkrankung nach NAC? Angesichts der Tatsache, dass Gemcitabin und Capecitabin nicht kreuzresistent gegenüber Anthrazyklinen und Taxanen sind, einen anderen Wirkmechanismus nutzen und ein akzeptables Toxizitätsprofil aufweisen und es keine Standardoptionen für die Therapie gibt, sind wir daran interessiert, diese Wirkstoffe in Kombination mit Bevacizumab als Adjuvans einzusetzen Behandlung bei Frauen mit verbleibendem Brustkrebs nach primärer Chemotherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women & Infants' Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Lifespan Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemeine Gesundheit

  • Frauen Alter >18.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Die Lebenserwartung muss 3 Monate betragen. Klinisches Stadium
  • Histologisch oder zytologisch Adenokarzinom der Brust
  • Präoperatives Stadium II-III gemäß AJCC 6. Ausgabe, basierend auf der Ausgangsbewertung durch klinische Untersuchung, Brustbildgebung und/oder präoperative Aufarbeitung.
  • Hinweise auf verbleibenden invasiven Brustkrebs oder eine nodalpositive Erkrankung nach neoadjuvanter Chemotherapie.

Vorherige Therapie

  • Die Patientinnen müssen eine primäre (neoadjuvante) Chemotherapie gegen lokalen oder lokoregionären Brustkrebs mit einem Anthracyclin und einem Taxan erhalten haben.
  • Die Patienten müssen die endgültige Resektion des Primärtumors mit ausreichender Entfernung der groben Erkrankung abgeschlossen haben.
  • Die Patienten müssen nach der präoperativen Chemotherapie ein verbleibendes invasives Karzinom in der Brust und/oder ein verbleibendes Karzinom in einem oder mehreren regionalen Lymphknoten aufweisen.

Angemessene hämatologische und metabolische Parameter innerhalb von vier Wochen nach Studieneintritt, definiert als:

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm3. Thrombozyten ≥ 150.000/mm3
  • Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • Serumkreatinin ≤ 2x Obergrenze des Normalwerts
  • Serumkalzium ≤1,5x oberer Normalwert Gleichzeitige Behandlungen
  • Die derzeitige Verwendung von Antikoagulanzien ist zulässig, solange die Patienten seit mehr als 2 Wochen eine stabile Dosis mit stabilem INR erhalten.
  • Eine chronische Therapie mit der vollen Dosis Aspirin bis zu 325 mg/Tag oder standardmäßigen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln ist zulässig.

Einverständniserklärung

  • Bereitstellung einer unterzeichneten Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Vorherige Therapie

  • Kein vorheriges Gemcitabin, keine kontinuierliche Infusion von 5-FU oder orales Fluoropyrimidin (Capecitabin, UFT, S-1, 5-FU/Eniluracil usw.)
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Capecitabin oder vorherige unerwartete schwere Reaktion auf die Therapie (Capecitabin, UFT, S-1, 5-FU/Eniluracil usw.) oder bekannte Überempfindlichkeit gegen 5-Fluorouracil.
  • Keine gleichzeitige oder vorherige endokrine Therapie als adjuvante Behandlung.
  • Keine vorherige Brustbestrahlung
  • Aktuelle, aktuelle (innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Infusion dieser Studie) oder geplante Teilnahme an einer anderen experimentellen Arzneimittelstudie
  • Brustkrebs im Stadium IV
  • Bei der Aufnahme dürfen die Patienten keine Anzeichen einer metastasierenden Erkrankung aufweisen. Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Nicht schwanger und nicht stillend.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und während des gesamten Studienzeitraums einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen.

Begleiterkrankungen:

  • Keine anderen aktiven Krebsarten, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs.
  • Keine schwerwiegende Infektion oder andere schwerwiegende Grunderkrankung, die andernfalls ihre Fähigkeit, eine protokollierte Behandlung zu erhalten, beeinträchtigen würde.
  • Patienten mit klinisch bedeutsamen medizinischen oder psychiatrischen Problemen, die die Behandlung während der Studie beeinträchtigen können.

Avastin-spezifische Ausschlüsse:

  • Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck (definiert als systolischer Blutdruck 150 und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg unter blutdrucksenkenden Medikamenten)
  • Jegliche Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
  • New York Heart Association (NYHA) Herzinsuffizienz Grad II oder höher
  • Bekannte ZNS-Erkrankung
  • Signifikante Gefäßerkrankung (z. B. Aortenaneurysma, Aortendissektion)
  • Symptomatische periphere Gefäßerkrankung
  • Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Studieneinschluss oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
  • Kernbiopsie oder andere kleinere chirurgische Eingriffe, ausgenommen Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts, innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss
  • Vorgeschichte einer Bauchfistel, einer Magen-Darm-Perforation oder eines intraabdominellen Abszesses innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss
  • Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Proteinurie beim Screening, nachgewiesen durch Urinteststreifen auf Proteinurie ≥ 2+ (Patienten, bei denen bei der Teststreifen-Urinanalyse zu Studienbeginn eine Proteinurie ≥2+ festgestellt wurde, sollten sich einer 24-Stunden-Untersuchung unterziehen
  • Urinsammlung und muss ≤ 1 g Protein in 24 Stunden nachweisen, um teilnahmeberechtigt zu sein.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Bevacizumab, jeglicher Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacke in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer instabilen Angina pectoris innerhalb von 12 Monaten nach Studieneinschluss. Unfähigkeit, die Studien- und/oder Nachuntersuchungsverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemcitabin und Capecitabin und Avastin
Avastin wurde gleichzeitig mit einer Chemotherapie (Gemcitabin + Capecitabin) über sechs Zyklen verabreicht, gefolgt von der Monotherapie Avastin, um die einjährige Behandlung abzuschließen. Die Strahlentherapie (sofern geplant) erfolgt nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie.
Arzneimittel: Gemcitabin und Capecitabin und Avastin
Avastin wurde gleichzeitig mit einer Chemotherapie (Gemcitabin + Capecitabin) über sechs Zyklen verabreicht, gefolgt von der Monotherapie Avastin, um die einjährige Behandlung abzuschließen. Die Strahlentherapie (sofern geplant) erfolgt nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie.
Andere Namen:
  • Gemzar, Xeloda, Bevacizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
6 von 17 Patienten brachen die Studie wegen Toxizität ab, bevor sie die gesamte Behandlung erhielten. Toxizitätsprobleme bei der Verabreichung von 6 Zyklen Gemcitabin, Capecitabin und Avastin und einer einjährigen Konsolidierung von Avastin bei Frauen mit Brustkrebs, die zuvor mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt wurden, führten dazu, dass Patientinnen aus der Studie ausgeschlossen wurden.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit wiederkehrender Erkrankung
Zeitfenster: 6 Monate und noch einmal am Ende des Studiums (1 Jahr)
6 Monate und noch einmal am Ende des Studiums (1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brown University

Mitarbeiter

The Miriam Hospital
Rhode Island Hospital
Memorial Hospital of Rhode Island
Women and Infants Hospital of Rhode Island
University of New Mexico Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Melanie Royce, MD, University of New Mexico Cancer Center
  • Hauptermittler: Bachir Sakr, MD, Women & Infants' Hospital of Rhode Island
  • Hauptermittler: William Sikov, MD, Lifespan Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Sikov WM, Theall KP, Seidler CW, Strenger RS, Fenton MA. Gemcitabine and capecitabine in metastatic breast cancer (MBC): A Brown University Oncology Group (BrUOG) Proc ASCO; 2005; Orlando, FL; 2005. p. 785.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BrUOG BR-213
  • AVF4173s (Andere Kennung: Genentech)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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