Kokeilu kemoterapiasta ja Avastinista rintasyövän hoidossa naisille, joilla on korkea uusiutumisriski
tiistai 2. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Bachir Sakr, Brown University
Vaiheen II tutkimus adjuvanttista gemsitabiinia/kapesitabiinia ja bevasitsumabia potilaille, joita on hoidettu neoadjuvantilla kemoterapialla varhaisvaiheen rintasyövän vuoksi, joilla on suuri uusiutumisriski
Rintasyöpää sairastavia naisia, jotka eivät ole kelvollisia rintojen säilyttämiseen leikkaukseen tai joilla on solmukohta, hoidetaan joskus kemoterapialla etukäteen, jotta nainen voisi säilyttää rintansa ja pienentää rintasyövän leikkauksen kokoa.
Vaikka nykyiset tutkimukset ovat osoittaneet, että eloonjääminen on sama riippumatta siitä, hoidetaanko naisia rintasyöpään ensin kemoterapialla tai leikkauksella, tutkijat eivät vielä tiedä, kuinka hoitaa naisia, joilla on jatkuva rintasyöpä sen jälkeen, kun hän on saanut ensisijaisen kemoterapian.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kahden aineen (gemsitabiini ja kapesitabiini) yhdistelmähoitoa, jotka molemmat vaikuttavat rintasyöpään, ja Avastinin käyttöä sen selvittämiseksi, voidaanko tätä hoito-ohjelmaa antaa naisille, joita hoidetaan ensisijaisella kemoterapialla ja sitten leikkauksella. on suuri uusiutumisriski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä (LABC), primaarinen tai neoadjuvantti kemoterapia (NAC) on hyväksytty standardihoitona.
NAC:n etuja ovat primaarisen kasvaimen kutistuminen, mikä tekee usein leikkaamattomasta syövästä leikkauskelpoiseksi, ja okkulttisen metastaattisen taudin teoreettinen samanaikainen hoito ennen lopullista paikallishoitoa (leikkaus +/- sädehoito).
NAC voi vähentää paikallisen rintasyövän hoidossa tarvittavan leikkauksen laajuutta rinnan- tai segmenttipoistoon vaarantamatta merkittäviä tulosmittauksia, kuten yleistä ja sairaudesta vapaata eloonjäämistä.
Tällä hetkellä NAC-ehdokkaiksi katsottujen naisten nykyinen hoitostandardi on antrasykliini + taksaanihoito.
Tarkoituksena on indusoida pCR, joka, kuten edellä mainittiin, on vahva eloonjäämisen indikaattori.
Silti molemmissa suurissa NSABP-tutkimuksissa tämän saavuttaneiden naisten osuus on alle 20 %, ja nämä hoito-ohjelmat nostavat suuren haasteen kliinisessä käytännössä: mikä on asianmukainen hoito naisille, joilla on jatkuva sairaus NAC:n jälkeen?
Koska gemsitabiini ja kapesitabiini eivät ole ristikkäin resistenttejä antrasykliineille ja taksaaneille ja niillä on erilainen vaikutusmekanismi, niillä on hyväksyttävä toksisuusprofiili, ja koska tavanomaisia hoitovaihtoehtoja ei ole, olemme kiinnostuneita käyttämään näitä aineita yhdessä bevasitsumabin kanssa adjuvanttina. hoitoon naisilla, joilla on jäännösrintasyöpä primaarisen kemoterapian jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Women & Infants' Hospital
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Lifespan Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleinen terveys
- Naiset Ikä >18.
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Elinajanodote on oltava 3 kuukautta. Kliininen vaihe
- Histologisesti tai sytologisesti rintojen adenokarsinooma
- Pre-operatiivinen vaihe II-III AJCC:n 6. painoksen mukaan, perustuen kliinisen tutkimuksen, rintojen kuvantamisen ja/tai leikkausta edeltävän tarkastuksen perusteella tehtyyn perusarviointiin.
- Todisteet residuaalisesta invasiivisesta rintasyövästä tai solmupositiivisesta sairaudesta neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.
Aikaisempi terapia
- Potilaiden on täytynyt saada primääristä (neoadjuvanttia) kemoterapiaa paikalliseen tai paikalliseen rintasyöpään, joka sisältää antrasykliiniä ja taksaania.
- Potilailla on oltava suoritettu primaarisen kasvaimen lopullinen resektio ja riittävä kokonaissairausleikkaus.
- Potilailla on oltava jäljellä oleva invasiivinen rintasyöpä ja/tai residuaalinen karsinooma yhdessä tai useammassa alueellisessa solmukkeessa ennen leikkausta suoritetun kemoterapian jälkeen.
Riittävät hematologiset ja aineenvaihduntaparametrit neljän viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta määriteltynä seuraavasti:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1 500/mm3 Verihiutaleet ≥ 150 000/mm3
- Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl
- Seerumin kreatiniini ≤ 2x normaalin yläraja
- Seerumin kalsium ≤1,5x normaalin yläraja Samanaikaiset hoidot
- Antikoagulanttien nykyinen käyttö on sallittua niin kauan kuin potilaat ovat saaneet vakaan annoksen yli 2 viikkoa ja INR on vakaa.
- Krooninen hoito täydellä aspiriiniannoksella 325 mg/vrk asti tai tavallisilla ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä on sallittu.
Tietoinen suostumus
- Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
Aikaisempi terapia
- Ei aikaisempaa gemsitabiinia, jatkuvaa 5-FU-infuusiota tai oraalista fluoripyrimidiiniä (kapesitabiini, UFT, S-1, 5-FU/enilurasiili jne.)
- Ei tunnettua yliherkkyyttä kapesitabiinille tai aiempaa odottamatonta vakavaa reaktiota (kapesitabiini, UFT, S-1, 5-FU/enilurasiili jne.) hoitoon tai tunnettua yliherkkyyttä 5-fluorourasiilille.
- Ei samanaikaista tai aikaisempaa endokriinistä hoitoa adjuvanttihoitona.
- Ei aikaisempaa rintojen sädehoitoa
- Nykyinen, äskettäin (4 viikon sisällä tämän tutkimuksen ensimmäisestä infuusiosta) tai suunniteltu osallistuminen toiseen kokeelliseen lääketutkimukseen
- IV vaiheen rintasyöpä
- Potilailla ei saa olla merkkejä etäpesäkkeestä ilmoittautumisen yhteydessä. Hedelmällisessä iässä olevat naiset.
- Ei-raskaana oleva ja ei-imettävä.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ja heidän on hyväksyttävä tehokas ehkäisymenetelmä koko tutkimusjakson ajan.
Samanaikaiset sairaudet:
- Ei muita aktiivisia syöpiä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
- Ei vakavaa infektiota tai muuta vakavaa taustalla olevaa sairautta, joka muuten heikentäisi heidän kykyään saada protokollahoitoa.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä tai psykiatrisia ongelmia, jotka voivat häiritä hoitoa tutkimuksen aikana.
Avastin-spesifiset poikkeukset:
- Riittämättömästi hallittu verenpainetauti (määritelty systoliseksi verenpaineeksi 150 ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg verenpainelääkkeillä)
- Mikä tahansa aikaisempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
- New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Tunnettu keskushermostosairaus
- Merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan aneurysma, aortan dissektio)
- Oireellinen perifeerinen verisuonisairaus
- Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
- Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
- Ydinbiopsia tai muu pieni kirurginen toimenpide, lukuun ottamatta verisuonitukilaitteen sijoittamista, 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
- Proteinuria seulonnassa, joka on osoitettu virtsan mittatikulla proteinurian ≥ 2+ varalta (potilailla, joilla todetaan ≥2+ proteinuria mittatikku-virtsaanalyysissä lähtötilanteessa, tulee suorittaa 24 tunnin tutkimus
- virtsan kerääminen ja sen on osoitettava olevan ≤ 1 g proteiinia 24 tunnissa, jotta se olisi kelvollinen).
- Tunnettu yliherkkyys jollekin bevasitsumabin aineosalle, mikä tahansa aiempi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus milloin tahansa
- Aiempi sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 12 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gemsitabiini ja kapesitabiini ja Avastin
Avastinia annettiin samanaikaisesti solunsalpaajahoidon (gemsitabiini + kapesitabiini) kanssa kuuden syklin ajan, minkä jälkeen annettiin yksittäinen Avastin yhden vuoden hoidon loppuunsaattamiseksi.
Sädehoito (jos se on suunniteltu) suoritetaan adjuvanttikemoterapian päätyttyä.
|
avastin, jota annettiin samanaikaisesti kemoterapian (gemsitabiini + kapesitabiini) kanssa kuuden syklin ajan, minkä jälkeen annettiin yksinään avastinia yhden vuoden hoidon loppuunsaattamiseksi.
Sädehoito (jos se on suunniteltu) suoritetaan adjuvanttikemoterapian päätyttyä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvä myrkyllisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuusi 17 potilaasta poistui toksisuustutkimuksesta ennen kuin he saivat kaiken hoidon.
Toksisuusongelmat, jotka liittyvät kuuden gemsitabiini-, kapesitabiini- ja Avastin-syklin antamiseen ja yhden vuoden Avastin-hoidon konsolidointiin naisilla, joilla on aiemmin neoadjuvanttikemoterapiahoitoa saaneet rintasyöpää, mikä johtaa potilaiden tutkimuksen lopettamiseen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toistuvaa sairautta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja uudelleen tutkimuksen lopussa (1 vuosi)
|
6 kuukautta ja uudelleen tutkimuksen lopussa (1 vuosi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Melanie Royce, MD, University of New Mexico Cancer Center
- Päätutkija: Bachir Sakr, MD, Women & Infants' Hospital of Rhode Island
- Päätutkija: William Sikov, MD, Lifespan Hospitals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sikov WM, Theall KP, Seidler CW, Strenger RS, Fenton MA. Gemcitabine and capecitabine in metastatic breast cancer (MBC): A Brown University Oncology Group (BrUOG) Proc ASCO; 2005; Orlando, FL; 2005. p. 785.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. huhtikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Gemsitabiini
- Kapesitabiini
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BrUOG BR-213
- AVF4173s (Muu tunniste: Genentech)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .