Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba chemioterapii i Avastin jako leczenia kobiet z rakiem piersi z wysokim ryzykiem nawrotu

2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Bachir Sakr, Brown University

Badanie fazy II leczenia uzupełniającego gemcytabiną/kapecytabiną i bewacyzumabem u pacjentów leczonych chemioterapią neoadjuwantową we wczesnym stadium raka piersi z wysokim ryzykiem nawrotu

Kobiety z rakiem piersi, które nie kwalifikują się do operacji oszczędzającej pierś lub które mają zajęcie węzłów chłonnych, są czasami leczone chemioterapią z góry, w nadziei, że pozwolą kobiecie zachować pierś i zmniejszyć rozmiar wycięcia jej raka piersi. Chociaż obecne badania wykazały, że przeżywalność jest taka sama, niezależnie od tego, czy kobiety są najpierw leczone chemioterapią, czy operacją raka piersi, badacze nie wiedzą jeszcze, jak leczyć kobiety z przetrwałym rakiem piersi po otrzymaniu podstawowej chemioterapii. Niniejsze badanie dotyczy stosowania schematu skojarzonego dwóch środków (gemcytabiny i kapecytabiny), z których oba są aktywne w raku piersi, oraz stosowania preparatu Avastin w celu sprawdzenia, czy schemat ten można zastosować u kobiet leczonych pierwotną chemioterapią, a następnie operacją, rozważaną być narażonym na duże ryzyko nawrotu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi (LABC) chemioterapia pierwotna lub neoadiuwantowa (NAC) została zaakceptowana jako leczenie standardowe. Zalety NAC obejmują zmniejszenie pierwotnego guza, często czyniąc nieoperacyjnym nowotworem możliwym do resekcji, oraz teoretycznie równoczesne leczenie utajonej choroby przerzutowej przed ostateczną terapią miejscową (operacja +/- radioterapia). NAC może zmniejszyć zakres operacji wymaganych do leczenia miejscowego raka piersi od mastektomii do guza lub segmentektomii, bez uszczerbku dla głównych wskaźników wyników, takich jak przeżycie całkowite i wolne od choroby. W tym czasie aktualnym standardem opieki nad kobietami, które uważano za kandydatki do NAC, jest schemat leczenia antracyklinami i taksanami. Intencją jest wywołanie pCR, które, jak wspomniano powyżej, jest silnym wskaźnikiem przeżycia. Jednak w obu dużych badaniach NSABP odsetek kobiet, które to osiągnęły, wynosi mniej niż 20%, a te schematy stanowią poważne wyzwanie w praktyce klinicznej: jakie jest odpowiednie leczenie kobiet z uporczywą chorobą po NAC? Biorąc pod uwagę, że gemcytabina i kapecytabina nie wykazują oporności krzyżowej na antracykliny i taksany, mają inny mechanizm działania, mają akceptowalny profil toksyczności, a wobec braku standardowych opcji terapeutycznych jesteśmy zainteresowani wykorzystaniem tych leków w połączeniu z bewacyzumabem jako adiuwantem leczenia u kobiet z resztkowym rakiem piersi po pierwotnej chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women & Infants' Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Lifespan Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólne zdrowie

  • Kobiety w wieku >18 lat.
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Oczekiwana długość życia musi wynosić 3 miesiące. Etap kliniczny
  • Histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak piersi
  • Stopień przedoperacyjny II-III zgodnie z 6. wydaniem AJCC, w oparciu o ocenę wyjściową na podstawie badania klinicznego, obrazowania piersi i/lub badań przedoperacyjnych.
  • Dowody na resztkowy inwazyjny rak piersi lub chorobę z przerzutami do węzłów chłonnych po chemioterapii neoadiuwantowej.

Wcześniejsza terapia

  • Pacjenci musieli otrzymać chemioterapię pierwotną (neoadiuwantową) z powodu miejscowego lub lokoregionalnego raka piersi, zawierającą antracyklinę i taksan.
  • Pacjenci muszą mieć ukończoną ostateczną resekcję guza pierwotnego z odpowiednim wycięciem makroskopowej zmiany.
  • Pacjenci muszą mieć resztkowy rak inwazyjny w piersi i/lub rak resztkowy w jednym lub kilku węzłach regionalnych po przedoperacyjnej chemioterapii.

Odpowiednie parametry hematologiczne i metaboliczne w ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia badania, określone jako:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500/mm3 Płytki krwi ≥150 000/mm3
  • Bilirubina całkowita ≤ 2,0 mg/dl
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2x górna granica normy
  • Stężenie wapnia w surowicy ≤1,5x górna granica normy Jednoczesne leczenie
  • Obecne stosowanie leków przeciwkrzepliwych jest dozwolone, o ile pacjenci przyjmują stabilną dawkę przez ponad 2 tygodnie ze stabilnym INR.
  • Dopuszczalna jest przewlekła terapia aspiryną w pełnej dawce do 325 mg/dobę lub standardowymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Świadoma zgoda

  • Dostarczenie podpisanej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsza terapia

  • Brak wcześniejszej gemcytabiny, ciągłego wlewu 5-FU lub doustnej fluoropirymidyny (kapecytabina, UFT, S-1, 5-FU/eniluracyl itp.)
  • Nieznana nadwrażliwość na kapecytabinę lub wcześniejsza nieprzewidziana ciężka reakcja na leczenie (kapecytabina, UFT, S-1, 5-FU/eniluracyl itp.) lub znana nadwrażliwość na 5-fluorouracyl.
  • Brak równoczesnej lub wcześniejszej terapii hormonalnej jako leczenia uzupełniającego.
  • Brak wcześniejszej radioterapii piersi
  • Obecny, niedawny (w ciągu 4 tygodni od pierwszego wlewu w tym badaniu) lub planowany udział w innym badaniu leku eksperymentalnego
  • Rak piersi IV stopnia
  • Pacjenci nie mogą mieć dowodów na obecność przerzutów w momencie włączenia do badania. Kobiety w wieku rozrodczym.
  • Nieciężarne i nie karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcji przez cały okres badania.

Współistniejące schorzenia:

  • Brak innych aktywnych nowotworów, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry.
  • Brak poważnej infekcji lub innego poważnego stanu chorobowego, który w przeciwnym razie osłabiłby ich zdolność do otrzymania leczenia zgodnego z protokołem.
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi problemami medycznymi lub psychiatrycznymi, które mogą zakłócać leczenie w ramach badania.

Wyjątki specyficzne dla Avastin:

  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi 150 i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg przy stosowaniu leków przeciwnadciśnieniowych)
  • Jakakolwiek wcześniejsza historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
  • Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA).
  • Znana choroba OUN
  • Poważna choroba naczyniowa (np. tętniak aorty, rozwarstwienie aorty)
  • Objawowa choroba naczyń obwodowych
  • Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Biopsja gruboigłowa lub inny drobny zabieg chirurgiczny, z wyłączeniem umieszczenia urządzenia do dostępu naczyniowego, w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Białkomocz podczas badania przesiewowego wykazany na podstawie badania paskowego moczu pod kątem białkomoczu ≥ 2+ (pacjenci, u których stwierdzono białkomocz ≥ 2+ na podstawie badania paskowego moczu na początku wizyty, powinni przejść 24-godzinną
  • zbiórka moczu i musi wykazać ≤ 1 g białka w ciągu 24 godzin, aby się kwalifikować).
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik bewacyzumabu kiedykolwiek przebyty udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny
  • Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w wywiadzie w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gemcytabina i Kapecytabina i Avastin
Avastin podawany jednocześnie z chemioterapią (gemcytabina + kapecytabina) przez sześć cykli, a następnie Avastin w monoterapii, aby zakończyć rok leczenia. Radioterapia (jeśli jest planowana) odbędzie się po zakończeniu chemioterapii adjuwantowej.
Lek: Gemcytabina i Kapecytabina i Avastin
avastin podawany jednocześnie z chemioterapią (gemcytabina + kapecytabina) przez sześć cykli, a następnie avastin w monoterapii do ukończenia jednego roku leczenia. Radioterapia (jeśli jest planowana) odbędzie się po zakończeniu chemioterapii adjuwantowej.
Inne nazwy:
  • Gemzar, Xeloda, Bevacizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: 1 rok
6 z 17 pacjentów zakończyło badanie toksyczności przed otrzymaniem całego leczenia. Kwestie toksyczności podawania 6 cykli gemcytabiny, kapecytabiny i Avastinu oraz roczna konsolidacja Avastinu u kobiet z rakiem piersi leczonych wcześniej chemioterapią neoadjuwantową, które prowadzą do wykluczenia pacjentów z badania.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z chorobą nawracającą
Ramy czasowe: 6 miesięcy i ponownie na koniec badania (1 rok)
6 miesięcy i ponownie na koniec badania (1 rok)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brown University

Współpracownicy

The Miriam Hospital
Rhode Island Hospital
Memorial Hospital of Rhode Island
Women and Infants Hospital of Rhode Island
University of New Mexico Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Melanie Royce, MD, University of New Mexico Cancer Center
  • Główny śledczy: Bachir Sakr, MD, Women & Infants' Hospital of Rhode Island
  • Główny śledczy: William Sikov, MD, Lifespan Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Sikov WM, Theall KP, Seidler CW, Strenger RS, Fenton MA. Gemcitabine and capecitabine in metastatic breast cancer (MBC): A Brown University Oncology Group (BrUOG) Proc ASCO; 2005; Orlando, FL; 2005. p. 785.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BrUOG BR-213
  • AVF4173s (Inny identyfikator: Genentech)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Gemcytabina i Kapecytabina i Avastin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj