Ensayo de quimioterapia y Avastin como tratamiento para mujeres con cáncer de mama con alto riesgo de recaída

Criterios de inclusión:

Salud general

• Mujeres Edad >18.
• ECOG Estado de rendimiento 0-1
• La esperanza de vida debe ser de 3 meses. Etapa clínica
• Histológica o citológicamente adenocarcinoma de mama
• Estadio preoperatorio II-III según AJCC 6.ª edición, basado en la evaluación inicial mediante examen clínico, imágenes mamarias y/o estudio preoperatorio.
• Evidencia de cáncer de mama invasivo residual o enfermedad con ganglios positivos después de la quimioterapia neoadyuvante.

Terapia previa

• Los pacientes deben haber recibido quimioterapia primaria (neoadyuvante) para el cáncer de mama local o locorregional que contenga una antraciclina y un taxano.
• Los pacientes deben haber completado la resección definitiva del tumor primario con una escisión adecuada de la enfermedad macroscópica.
• Los pacientes deben tener carcinoma invasivo residual en la mama y/o carcinoma residual en uno o más ganglios regionales después de la quimioterapia preoperatoria.

Parámetros hematológicos y metabólicos adecuados dentro de las cuatro semanas posteriores al ingreso al estudio definidos como:

• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm3 Plaquetas ≥ 150 000/mm3
• Bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dL
• Creatinina sérica ≤ 2 veces el límite superior de lo normal
• Calcio sérico ≤1,5 ​​veces el límite superior normal Tratamientos simultáneos
• El uso actual de anticoagulantes está permitido siempre que los pacientes hayan estado en una dosis estable durante más de 2 semanas con INR estable.
• Se permite la terapia crónica con dosis completas de aspirina de hasta 325 mg/día o agentes antiinflamatorios no esteroideos estándar.

Consentimiento informado

• Entrega de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

Terapia previa

• Sin gemcitabina previa, infusión continua de 5-FU o fluoropirimidina oral (capecitabina, UFT, S-1, 5-FU/eniluracilo, etc.)
• Sin hipersensibilidad conocida a la capecitabina o reacción grave imprevista previa a la terapia (capecitabina, UFT, S-1, 5-FU/eniluracilo, etc.) o hipersensibilidad conocida al 5-fluorouracilo.
• Sin terapia endocrina concurrente o previa como tratamiento adyuvante.
• Sin radiación mamaria previa
• Participación actual, reciente (dentro de las 4 semanas posteriores a la primera infusión de este estudio) o participación planificada en otro estudio farmacológico experimental
• Cáncer de mama en estadio IV
• Los pacientes no deben tener evidencia de enfermedad metastásica en el momento de la inscripción. Mujeres en edad fértil.
• No embarazada y no lactante.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa y deben aceptar un método anticonceptivo eficaz durante todo el período de estudio.

Condiciones médicas concurrentes:

• Ningún otro cáncer activo, excepto los cánceres de piel no melanoma.
• Ninguna infección grave u otra afección médica subyacente grave que de otro modo afectaría su capacidad para recibir el tratamiento del protocolo.
• Pacientes con problemas médicos o psiquiátricos clínicamente significativos que puedan interferir con el tratamiento del estudio.

Exclusiones específicas de Avastin:

• Hipertensión controlada inadecuadamente (definida como presión arterial sistólica de 150 y/o presión arterial diastólica > 100 mmHg con medicamentos antihipertensivos)
• Cualquier antecedente de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva
• Insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA)
• Enfermedad conocida del SNC
• Enfermedad vascular importante (p. ej., aneurisma aórtico, disección aórtica)
• Enfermedad vascular periférica sintomática
• Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía
• Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores a la inscripción en el estudio o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio
• Biopsia central u otro procedimiento quirúrgico menor, excluyendo la colocación de un dispositivo de acceso vascular, dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio
• Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
• Heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan
• Proteinuria en la selección demostrada por tira reactiva de orina para proteinuria ≥ 2+ (los pacientes que se descubre que tienen proteinuria ≥ 2+ en el análisis de orina con tira reactiva al inicio del estudio deben someterse a un examen de 24 horas).
• recolección de orina y debe demostrar ≤ 1 g de proteína en 24 horas para ser elegible).
• Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de bevacizumab cualquier historial de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en cualquier momento
• Antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción en el estudio Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio y/o seguimiento