재발 위험이 높은 유방암 여성을 위한 치료로서 화학 요법과 Avastin의 시험
2019년 4월 2일 업데이트: Bachir Sakr, Brown University
재발 위험이 높은 초기 단계 유방암에 대해 선행 화학요법으로 치료받은 환자를 위한 보조제 젬시타빈/카페시타빈 및 베바시주맙의 제2상 연구
유방 보존 수술을 받을 자격이 없거나 결절 침범이 있는 유방암 여성은 여성이 유방을 유지하고 유방암 절제 크기를 줄이기 위해 화학 요법으로 치료를 받는 경우가 있습니다.
현재 연구에서는 여성이 화학요법을 먼저 받든 유방암 수술을 먼저 받든 생존율이 같다는 것을 보여주었지만 연구자들은 1차 화학요법을 받은 후 지속성 유방암에 걸린 여성을 치료하는 방법을 아직 알지 못했습니다.
이 연구는 유방암에 활성인 두 제제(젬시타빈 및 카페시타빈)의 병용 요법 사용을 살펴보고 Avastin을 사용하여 이 요법을 1차 화학요법 후 수술로 치료받은 여성에게 제공할 수 있는지 확인합니다. 재발 위험이 높기 때문입니다.
연구 개요
상세 설명
국소적으로 진행된 유방암(LABC) 환자의 경우 1차 또는 신보강 화학요법(NAC)이 표준 치료법으로 받아들여졌습니다.
NAC의 이점에는 원발성 종양의 축소, 종종 절제 불가능한 암을 절제 가능하게 만드는 것, 그리고 결정적인 국소 요법(수술 +/- 방사선 요법) 이전에 잠재 전이성 질환의 이론적 동시 치료가 포함됩니다.
NAC는 전체 및 무병 생존과 같은 주요 결과 측정을 손상시키지 않으면서 유방 절제술에서 덩어리 절제술 또는 분절 절제술에 이르기까지 국소 유방암 관리에 필요한 수술 범위를 줄일 수 있습니다.
현재 NAC 후보로 여겨지는 여성을 위한 현재 표준 치료는 안트라사이클린 + 탁산 요법입니다.
목적은 위에서 언급한 바와 같이 강력한 생존 지표인 pCR을 유도하는 것입니다.
그러나 두 대규모 NSABP 연구에서 이를 달성하는 여성의 비율은 임상 실습에서 주요 과제를 제기하는 이러한 요법으로 이를 달성하는 여성의 비율이 20% 미만입니다. NAC 후 지속적인 질병이 있는 여성에 대한 적절한 치료는 무엇입니까?
젬시타빈과 카페시타빈은 안트라사이클린과 탁산에 대해 교차 내성이 없고 다른 작용 기전을 사용하고 허용 가능한 독성 프로필을 가지고 있으며 치료에 대한 표준 옵션이 없는 경우 보조제로 베바시주맙과 함께 이러한 제제를 활용하는 데 관심이 있습니다. 1차 화학요법 후 잔여 유방암이 있는 여성의 치료.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women & Infants' Hospital
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Lifespan Hospitals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
일반 건강
- 여성 연령 >18.
- ECOG 수행 상태 0-1
- 기대 수명은 3개월이어야 합니다. 임상 단계
- 유방의 조직학적 또는 세포학적 선암종
- AJCC 6판에 따른 수술 전 단계 II-III, 임상 검사, 유방 영상 및/또는 수술 전 정밀 검사에 의한 기본 평가를 기반으로 합니다.
- 신보강 화학요법 후 잔류 침습성 유방암 또는 결절 양성 질환의 증거.
사전 치료
- 환자는 안트라사이클린과 탁산을 포함하는 국소 또는 국소 유방암에 대해 1차(신보강) 화학 요법을 받았어야 합니다.
- 환자는 전체 질병의 적절한 절제와 함께 원발성 종양의 최종 절제를 완료해야 합니다.
- 환자는 수술 전 화학요법 후 유방에 잔류 침윤성 암종 및/또는 하나 이상의 국소 결절에 잔류 암종이 있어야 합니다.
다음과 같이 정의된 연구 시작 4주 이내의 적절한 혈액학적 및 대사적 매개변수:
- 절대호중구수 ≥1,500/mm3 혈소판 ≥ 150,000/mm3
- 총 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL
- 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 2배
- 혈청 칼슘 ≤1.5x 정상 상한치 동시 치료
- 항응고제의 현재 사용은 환자가 안정적인 INR로 2주 이상 동안 안정적인 용량을 유지하는 한 허용됩니다.
- 아스피린 최대 325mg/일 또는 표준 비스테로이드성 항염증제를 사용한 만성 요법이 허용됩니다.
동의
- 서명된 동의서 제공.
제외 기준:
사전 치료
- 이전 젬시타빈 없음, 연속 주입 5-FU 또는 경구 플루오로피리미딘(카페시타빈, UFT, S-1, 5-FU/에닐루라실 등)
- 카페시타빈에 대해 알려진 과민성 또는 (카페시타빈, UFT, S-1, 5-FU/에닐루라실 등) 요법에 대한 이전의 예상치 못한 심각한 반응 또는 5-플루오로우라실에 대해 알려진 과민성이 없습니다.
- 보조 치료로서 동시 또는 사전 내분비 요법 없음.
- 사전 유방 방사선 없음
- 현재, 최근(이 연구의 첫 번째 주입 후 4주 이내) 또는 다른 실험적 약물 연구에 참여할 계획
- IV기 유방암
- 환자는 등록 시 전이성 질환의 증거가 없어야 합니다. 가임 여성.
- 비임신 및 비수유.
- 가임 여성은 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 전체 연구 기간 동안 효과적인 피임 수단에 동의해야 합니다.
동시 질병:
- 비 흑색 종 피부암을 제외하고 다른 활동성 암은 없습니다.
- 프로토콜 치료를 받을 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 감염이나 기타 심각한 기저 질환이 없어야 합니다.
- 연구 치료를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 문제가 있는 환자.
Avastin 관련 제외:
- 부적절하게 조절된 고혈압(항고혈압제에서 수축기 혈압 150 및/또는 확장기 혈압 > 100mmHg로 정의됨)
- 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
- 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전
- 알려진 CNS 질병
- 중대한 혈관 질환(예: 대동맥류, 대동맥 박리)
- 증상이 있는 말초 혈관 질환
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
- 연구 등록 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
- 연구 등록 전 7일 이내의 혈관 접근 장치 배치를 제외한 코어 생검 또는 기타 경미한 수술
- 연구 등록 전 6개월 이내에 복강 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력
- 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
- 단백뇨 ≥ 2+에 대한 소변 계량봉으로 입증된 스크리닝 시 단백뇨(기준선에서 계량봉 소변검사에서 ≥2+ 단백뇨가 발견된 환자는 24시간
- 소변 수집 및 24시간 내에 1g 이하의 단백질을 입증해야 자격이 됨).
- 언제든지 베바시주맙의 모든 구성 요소에 대한 알려진 과민성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
- 연구 등록 12개월 이내에 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력 연구 및/또는 추적 절차를 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 젬시타빈 및 카페시타빈 및 아바스틴
Avastin은 6주기 동안 화학요법(Gemcitabine + Capecitabine)과 동시에 투여된 후 단일 제제 Avastin으로 1년 치료를 완료했습니다.
방사선 요법(계획된 경우)은 보조 화학요법이 완료된 후에 시행됩니다.
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6주기 동안 화학요법(젬시타빈 + 카페시타빈)과 동시에 아바스틴을 투여한 후 단일 제제 아바스틴을 투여하여 1년의 치료를 완료했습니다.
방사선 요법(계획된 경우)은 보조 화학요법이 완료된 후에 시행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료와 관련된 독성
기간: 일년
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17명의 환자 중 6명은 모든 치료를 받기 전에 독성에 대한 연구를 중단했습니다.
이전에 신보강 화학요법으로 치료받은 유방암 여성에게 젬시타빈, 카페시타빈 및 아바스틴의 6주기 투여 및 아바스틴 병합 1년의 독성 문제로 환자가 연구에서 제외되었습니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재발성 질환이 있는 참여자 수
기간: 연구 종료 시 6개월 및 다시(1년)
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연구 종료 시 6개월 및 다시(1년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Melanie Royce, MD, University of New Mexico Cancer Center
- 수석 연구원: Bachir Sakr, MD, Women & Infants' Hospital of Rhode Island
- 수석 연구원: William Sikov, MD, Lifespan Hospitals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sikov WM, Theall KP, Seidler CW, Strenger RS, Fenton MA. Gemcitabine and capecitabine in metastatic breast cancer (MBC): A Brown University Oncology Group (BrUOG) Proc ASCO; 2005; Orlando, FL; 2005. p. 785.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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