パーキンソン病および本態性振戦患者における F-18 FPCIT PET の有効性と安全性 (FPCIT)
2016年1月11日 更新者：Jae Seung Kim、Asan Medical Center
パーキンソン病および本態性振戦患者における[18F]FPCIT陽電子放出断層撮影法の有効性と安全性を評価する単一施設第III相臨床試験
この研究の目的は、F-18 FPCIT がパーキンソン病の客観的診断に有効かつ安全な放射性医薬品であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病は、線条体のドーパミン作動性終末の喪失を伴う一般的な神経変性疾患です。
本態性振戦は、パーキンソニズムとして最も誤診される症状の 1 つであり、これらの症状を臨床的に早期に区別することは困難な場合があります。
F-18 FPCIT は、線条体のドーパミン輸送体を評価するための PET イメージング用の有望な放射性医薬品です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
パーキンソン病
- 年齢40歳以上の男性または女性
- パーキンソン病の臨床診断
- インフォームドコンセントを与える能力
本態性振戦
- 年齢40歳以上の男性または女性
- 本態性振戦の臨床診断
- インフォームドコンセントを与える能力
健康ボランティア
- 年齢40歳以上の男性または女性
- パーキンソン病や本態性振戦を示唆する症状や兆候はない
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
パーキンソン病と本態性振戦
- 現在の妊娠と授乳中
- 心臓および精神神経疾患の現在または過去の病歴
- 認知症の臨床的証拠
- 抗パーキンソン病薬を保持できない
- 振戦に対する外科的治療の歴史
- 重度または不安定な医学的または精神的状態
- 過去 6 か月以内に CNS に影響を与えた薬剤（例: 中枢神経系興奮剤、交感神経興奮剤）
- 30日以内に他の研究プロトコルに事前に参加していること
健康ボランティア
- 現在の妊娠と授乳中
- 心臓および精神神経疾患の現在または過去の病歴
- 重度または不安定な医学的または精神的状態
- CNSに影響を与える薬物乱用または投薬（例： 中枢神経系興奮薬、交感神経興奮薬）6か月以内
- 30日以内に他の研究プロトコルに事前に参加していること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：あ
パーキンソン病
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取得 10 分、F-18 FPCIT 注入後 90 分
他の名前：
5mCi、静脈注射
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アクティブコンパレータ：B
ET+ノーマル
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取得 10 分、F-18 FPCIT 注入後 90 分
他の名前：
5mCi、静脈注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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診断の感度と特異度、および急性合併症
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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F-18 FPCIT の特異的線条体取り込みと非特異的取り込み比の相関および臨床的平静性 (H&Y 段階)
時間枠：10日間
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jae Seung Kim, MD、Department of Nuclear Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2007年9月1日
研究の完了 (実際)
2007年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月11日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。