Efficacia e sicurezza dell'F-18 FPCIT PET nella malattia di Parkinson e nei pazienti con tremore essenziale (FPCIT)
11 gennaio 2016 aggiornato da: Jae Seung Kim, Asan Medical Center
The Single Center, studio clinico di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza della tomografia a emissione di positroni [18F]FPCIT nei pazienti con malattia di Parkinson e tremore essenziale
Lo scopo di questo studio è determinare se l'F-18 FPCIT è un radiofarmaco efficace e sicuro per la diagnosi obiettiva della malattia di Parkinson.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson è una malattia neurodegenerativa comune con perdita di terminali dopaminergici nello striato.
Il tremore essenziale è una delle condizioni più comunemente diagnosticate erroneamente come parkinsonismo e la differenziazione clinica precoce tra queste condizioni può essere difficile.
F-18 FPCIT è un radiofarmaco promettente per l'imaging PET per valutare il trasportatore della dopamina nello striato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Asan Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
morbo di Parkinson
- Maschio o femmina con età superiore ai 40 anni
- Diagnosi clinica della malattia di Parkinson
- Capacità di dare il consenso informato
Tremore essenziale
- Maschio o femmina con età superiore ai 40 anni
- Diagnosi clinica del tremore essenziale
- Capacità di dare il consenso informato
Volontari sani
- Maschio o femmina con età superiore ai 40 anni
- Nessun sintomo o segno che suggerisca il morbo di Parkinson o il tremore essenziale
- Capacità di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
Malattia di Parkinson e tremore essenziale
- Gravidanza e allattamento in corso
- Storia medica attuale o passata di malattie cardiache e neuropsichiatriche
- Evidenze cliniche di demenza
- Incapacità di trattenere farmaci antiparkinsoniani
- Storia della terapia chirurgica per il tremore
- Condizione medica o psichiatrica grave o instabile
- Farmaci che interessano il SNC negli ultimi 6 mesi (ad es. stimolanti del SNC, simpaticomimetici)
- Precedente partecipazione ad altro protocollo di ricerca entro 30 giorni
Volontari sani
- Gravidanza e allattamento in corso
- Storia medica attuale o passata di malattie cardiache e neuropsichiatriche
- Condizione medica o psichiatrica grave o instabile
- Abuso di droghe o farmaci che incidono sul sistema nervoso centrale (ad es. stimolanti del SNC, simpaticomimetici) entro 6 mesi
- Precedente partecipazione ad altro protocollo di ricerca entro 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: UN
Morbo di Parkinson
|
Acquisizione di 10 minuti, 90 minuti dopo l'iniezione di F-18 FPCIT
Altri nomi:
5mCi, iniezione endovenosa
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|
Comparatore attivo: B
ET+Normale
|
Acquisizione di 10 minuti, 90 minuti dopo l'iniezione di F-18 FPCIT
Altri nomi:
5mCi, iniezione endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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sensibilità e specificità diagnostica e complicanza acuta
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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correlazione tra captazione striatale specifica e captazione non specifica di F-18 FPCIT e gravità clinica (stadio H&Y)
Lasso di tempo: 10 giorni
|
10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jae Seung Kim, MD, Department of Nuclear Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2007
Primo Inserito (Stima)
1 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FPCITKR001
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