Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost F-18 FPCIT PET u pacientů s Parkinsonovou chorobou a esenciálním třesem (FPCIT)

11. ledna 2016 aktualizováno: Jae Seung Kim, Asan Medical Center

Jediné centrum, klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti [18F]FPCIT pozitronové emisní tomografie u pacientů s Parkinsonovou chorobou a esenciálním třesem

Účelem této studie je zjistit, zda je F-18 FPCIT účinné a bezpečné radiofarmakum pro objektivní diagnostiku Parkinsonovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parkinsonova choroba je časté neurodegenerativní onemocnění se ztrátou dopaminergních zakončení ve striatu. Esenciální třes je jedním ze stavů nejčastěji mylně diagnostikovaných jako parkinsonismus a časné klinické rozlišení mezi těmito stavy může být obtížné. F-18 FPCIT je slibné radiofarmakum pro PET zobrazování k posouzení dopaminového transportéru ve striatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Parkinsonova choroba

  • Muž nebo žena ve věku nad 40 let
  • Klinická diagnostika Parkinsonovy choroby
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Esenciální třes

  • Muž nebo žena ve věku nad 40 let
  • Klinická diagnóza esenciálního tremoru
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Zdraví dobrovolníci

  • Muž nebo žena ve věku nad 40 let
  • Žádné příznaky nebo známky naznačující Parkinsonovu chorobu nebo esenciální třes
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Parkinsonova nemoc a esenciální třes

  • Současné těhotenství a kojení
  • Současná nebo minulá anamnéza srdečních a neuropsychiatrických onemocnění
  • Klinický důkaz demence
  • Neschopnost držet antiparkinsoniku
  • Historie chirurgické léčby třesu
  • Těžký nebo nestabilní zdravotní nebo psychiatrický stav
  • Léky ovlivňující CNS v posledních 6 měsících (např. stimulanty CNS, sympatomimetika)
  • Předchozí účast na jiném výzkumném protokolu do 30 dnů

Zdraví dobrovolníci

  • Současné těhotenství a kojení
  • Současná nebo minulá anamnéza srdečních a neuropsychiatrických onemocnění
  • Těžký nebo nestabilní zdravotní nebo psychiatrický stav
  • Zneužívání léků nebo léků ovlivňujících CNS (např. stimulanty CNS, sympatomimetika) do 6 měsíců
  • Předchozí účast na jiném výzkumném protokolu do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Parkinsonova choroba
Postup: PET/CT
10 minut akvizice, 90 minut po injekci F-18 FPCIT
Ostatní jména:
  • Pozitronová emisní tomografie
Lék: F-18 FPCIT
5 mCi, intravenózní injekce
Aktivní komparátor: B
ET+Normální
Postup: PET/CT
10 minut akvizice, 90 minut po injekci F-18 FPCIT
Ostatní jména:
  • Pozitronová emisní tomografie
Lék: F-18 FPCIT
5 mCi, intravenózní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
diagnostická senzitivita a specificita a akutní komplikace
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
korelace specifického striatálního vychytávání s poměrem nespecifického vychytávání F-18 FPCIT a klinickou séreritou (stadium H&Y)
Časové okno: 10 dní
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jae Seung Kim, MD, Department of Nuclear Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FPCITKR001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit