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Wirksamkeit und Sicherheit von F-18 FPCIT PET bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und essentiellem Tremor (FPCIT)

11. Januar 2016 aktualisiert von: Jae Seung Kim, Asan Medical Center

Die Single Center, klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der [18F]FPCIT-Positronenemissionstomographie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und essentiellem Tremor

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob F-18 FPCIT ein wirksames und sicheres Radiopharmakon für die objektive Diagnose der Parkinson-Krankheit ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit ist eine häufige neurodegenerative Erkrankung mit Verlust dopaminerger Enden im Striatum. Essentieller Tremor ist eine der Erkrankungen, die am häufigsten fälschlicherweise als Parkinsonismus diagnostiziert werden, und eine frühe klinische Unterscheidung zwischen diesen Erkrankungen kann schwierig sein. F-18 FPCIT ist ein vielversprechendes Radiopharmazeutikum für die PET-Bildgebung zur Beurteilung des Dopamintransporters im Striatum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Parkinson-Krankheit

  • Mann oder Frau im Alter über 40 Jahre
  • Klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Essentieller Tremor

  • Mann oder Frau im Alter über 40 Jahre
  • Klinische Diagnose des essentiellen Tremors
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Gesunde Freiwillige

  • Mann oder Frau im Alter über 40 Jahre
  • Keine Symptome oder Anzeichen, die auf eine Parkinson-Krankheit oder essentiellen Tremor hinweisen
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

Parkinson-Krankheit und essentieller Tremor

  • Aktuelle Schwangerschaft und Stillzeit
  • Aktuelle oder frühere Krankengeschichte kardialer und neuropsychiatrischer Erkrankungen
  • Klinischer Nachweis einer Demenz
  • Unfähigkeit, Antiparkinson-Medikamente einzunehmen
  • Geschichte der chirurgischen Therapie von Tremor
  • Schwerer oder instabiler medizinischer oder psychiatrischer Zustand
  • Medikamente, die das ZNS in den letzten 6 Monaten beeinflussen (z. B. ZNS-Stimulanzien, Sympathomimetika)
  • Vorherige Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll innerhalb von 30 Tagen

Gesunde Freiwillige

  • Aktuelle Schwangerschaft und Stillzeit
  • Aktuelle oder frühere Krankengeschichte kardialer und neuropsychiatrischer Erkrankungen
  • Schwerer oder instabiler medizinischer oder psychiatrischer Zustand
  • Drogenmissbrauch oder Medikamente, die das ZNS beeinträchtigen (z. B. ZNS-Stimulanzien, Sympathomimetika) innerhalb von 6 Monaten
  • Vorherige Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll innerhalb von 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Parkinson-Krankheit
Verfahren: PET/CT
10-minütige Erfassung, 90 Minuten nach Injektion von F-18 FPCIT
Andere Namen:
  • Positronen-Emissions-Tomographie
Arzneimittel: F-18 FPCIT
5 mCi, intravenöse Injektion
Aktiver Komparator: B
ET+Normal
Verfahren: PET/CT
10-minütige Erfassung, 90 Minuten nach Injektion von F-18 FPCIT
Andere Namen:
  • Positronen-Emissions-Tomographie
Arzneimittel: F-18 FPCIT
5 mCi, intravenöse Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
diagnostische Sensitivität und Spezifität sowie akute Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation der spezifischen striatalen Aufnahme zum unspezifischen Aufnahmeverhältnis von F-18 FPCIT und klinischer Sererität (H&Y-Stadium)
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jae Seung Kim, MD, Department of Nuclear Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FPCITKR001

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