Effektivitet og sikkerhed af F-18 FPCIT PET hos patienter med Parkinsons sygdom og essentiel tremor (FPCIT)
11. januar 2016 opdateret af: Jae Seung Kim, Asan Medical Center
Single Center, fase III kliniske forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af [18F]FPCIT Positron Emission Tomography hos patienter med Parkinsons sygdom og essentiel tremor
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om F-18 FPCIT er effektiv og sikker radiofarmaceutisk til objektiv diagnose af Parkinsons sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom er en almindelig neurodegenerativ lidelse med tab af dopaminerge terminaler i striatum.
Essentiel tremor er en af de tilstande, der oftest fejldiagnosticeres som parkinsonisme, og tidlig klinisk differentiering mellem disse tilstande kan være vanskelig.
F-18 FPCIT er et lovende radiofarmaceutikum til PET-billeddannelse til vurdering af dopamintransportøren i striatum.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
78
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Parkinsons sygdom
- Mand eller kvinde med alder over 40 år
- Klinisk diagnose af Parkinsons sygdom
- Evne til at give informeret samtykke
Essentiel tremor
- Mand eller kvinde med alder over 40 år
- Klinisk diagnose af essentiel tremor
- Evne til at give informeret samtykke
Sunde frivillige
- Mand eller kvinde med alder over 40 år
- Ingen symptomer eller tegn, der tyder på Parkinsons sygdom eller essentiel tremor
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Parkinsons sygdom og essentiel tremor
- Aktuel graviditet og amning
- Nuværende eller tidligere sygehistorie med hjerte- og neuropsykiatrisk sygdom
- Klinisk tegn på demens
- Manglende evne til at holde på antiparkinsonmedicin
- Historie om kirurgisk behandling for tremor
- Alvorlig eller ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand
- Medicin, der påvirker CNS inden for de sidste 6 måneder (f. CNS-stimulerende midler, sympatomimetika)
- Forudgående deltagelse i anden forskningsprotokol inden for 30 dage
Sunde frivillige
- Aktuel graviditet og amning
- Nuværende eller tidligere sygehistorie med hjerte- og neuropsykiatrisk sygdom
- Alvorlig eller ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand
- Stofmisbrug eller medicin, der påvirker CNS (f. CNS-stimulerende midler, sympatomimetika) inden for 6 måneder
- Forudgående deltagelse i anden forskningsprotokol inden for 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
Parkinsons sygdom
|
10 min erhvervelse, 90 min efter injektion af F-18 FPCIT
Andre navne:
5mCi, intravenøs injektion
|
|
Aktiv komparator: B
ET+Normal
|
10 min erhvervelse, 90 min efter injektion af F-18 FPCIT
Andre navne:
5mCi, intravenøs injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
diagnostisk sensitivitet og specificitet og akut komplikation
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
korrelation mellem specifik striatal optagelse og ikke-specifik optagelsesforhold af F-18 FPCIT og klinisk sereritet (H&Y-stadie)
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jae Seung Kim, MD, Department of Nuclear Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2007
Først opslået (Skøn)
1. maj 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FPCITKR001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .