F-18 FPCIT PET:n teho ja turvallisuus Parkinsonin tautia ja välttämättömiä vapinaa sairastavilla potilailla (FPCIT)
maanantai 11. tammikuuta 2016 päivittänyt: Jae Seung Kim, Asan Medical Center
Yksi keskus, vaiheen III kliininen tutkimus [18F]FPCIT-positroniemissiotomografian tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi Parkinsonin tautia ja välttämättömiä vapinaa sairastavilla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko F-18 FPCIT tehokas ja turvallinen radiofarmaseuttinen lääke Parkinsonin taudin objektiiviseen diagnoosiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti on yleinen neurodegeneratiivinen sairaus, jossa aivojuovion dopaminergiset terminaalit menetetään.
Essentiaalinen vapina on yksi yleisimmin parkinsonismiksi virheellisesti diagnosoiduista tiloista, ja varhainen kliininen erottaminen näiden tilojen välillä voi olla vaikeaa.
F-18 FPCIT on lupaava radiofarmaseuttinen lääke PET-kuvaukseen aivojuovion dopamiininkuljettajan arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Parkinsonin tauti
- Mies tai nainen yli 40 vuotta
- Parkinsonin taudin kliininen diagnoosi
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Olennainen vapina
- Mies tai nainen yli 40 vuotta
- Essentiaalisen vapinan kliininen diagnoosi
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Terveet vapaaehtoiset
- Mies tai nainen yli 40 vuotta
- Ei mitään oireita tai merkkejä, jotka viittaavat Parkinsonin tautiin tai essentiaalivapinaan
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Parkinsonin tauti ja essentiaalinen vapina
- Nykyinen raskaus ja imetys
- Nykyinen tai aikaisempi sydän- ja neuropsykiatrinen sairaus
- Kliiniset todisteet dementiasta
- Kyvyttömyys pitää Parkinsonin taudin lääkkeitä
- Vapinan kirurgisen hoidon historia
- Vaikea tai epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila
- Keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet viimeisen 6 kuukauden aikana (esim. keskushermostoa stimulantit, sympatomimeetit)
- Aiempi osallistuminen muuhun tutkimuspöytäkirjaan 30 päivän sisällä
Terveet vapaaehtoiset
- Nykyinen raskaus ja imetys
- Nykyinen tai aikaisempi sydän- ja neuropsykiatrinen sairaus
- Vaikea tai epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila
- Huumeiden väärinkäyttö tai keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet (esim. Keskushermostoa stimulantit, sympatomimeetit) 6 kuukauden kuluessa
- Aiempi osallistuminen muuhun tutkimuspöytäkirjaan 30 päivän sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Parkinsonin tauti
|
10 min hankinta, 90 min F-18 FPCIT -injektion jälkeen
Muut nimet:
5 mCi, suonensisäinen injektio
|
|
Active Comparator: B
ET+normaali
|
10 min hankinta, 90 min F-18 FPCIT -injektion jälkeen
Muut nimet:
5 mCi, suonensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
diagnostinen herkkyys ja spesifisyys sekä akuutti komplikaatio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
spesifisen striatal-kertymän korrelaatio F-18 FPCIT:n epäspesifiseen ottosuhteeseen ja kliinisen sereyden (H&Y-vaihe) välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jae Seung Kim, MD, Department of Nuclear Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FPCITKR001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .