Skuteczność i bezpieczeństwo F-18 FPCIT PET u pacjentów z chorobą Parkinsona i drżeniem samoistnym (FPCIT)
11 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Jae Seung Kim, Asan Medical Center
Jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pozytonowej tomografii emisyjnej [18F]FPCIT u pacjentów z chorobą Parkinsona i drżeniem samoistnym
Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy F-18 FPCIT jest skutecznym i bezpiecznym radiofarmaceutykiem do obiektywnej diagnostyki choroby Parkinsona.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona jest powszechnym zaburzeniem neurodegeneracyjnym z utratą zakończeń dopaminergicznych w prążkowiu.
Drżenie samoistne jest jednym ze schorzeń najczęściej błędnie diagnozowanych jako parkinsonizm, a wczesne rozróżnienie kliniczne tych stanów może być trudne.
F-18 FPCIT to obiecujący radiofarmaceutyk do obrazowania PET w celu oceny transportera dopaminy w prążkowiu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Choroba Parkinsona
- Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 40 lat
- Rozpoznanie kliniczne choroby Parkinsona
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
Drżenie samoistne
- Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 40 lat
- Rozpoznanie kliniczne drżenia samoistnego
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
Zdrowi ochotnicy
- Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 40 lat
- Brak jakichkolwiek objawów sugerujących chorobę Parkinsona lub drżenie samoistne
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Choroba Parkinsona i drżenie samoistne
- Obecna ciąża i karmienie piersią
- Obecna lub przebyta historia chorób serca i chorób neuropsychiatrycznych
- Kliniczne dowody demencji
- Niezdolność do trzymania leków przeciw parkinsonizmowi
- Historia leczenia chirurgicznego drżenia
- Ciężki lub niestabilny stan zdrowia lub stan psychiczny
- Leki wpływające na OUN w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. środki pobudzające ośrodkowy układ nerwowy, sympatykomimetyki)
- Uprzedni udział w innym protokole badań w ciągu 30 dni
Zdrowi ochotnicy
- Obecna ciąża i karmienie piersią
- Obecna lub przebyta historia chorób serca i chorób neuropsychiatrycznych
- Ciężki lub niestabilny stan zdrowia lub stan psychiczny
- Nadużywanie narkotyków lub leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy (np. leki pobudzające ośrodkowy układ nerwowy, sympatykomimetyki) w ciągu 6 miesięcy
- Uprzedni udział w innym protokole badań w ciągu 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Choroba Parkinsona
|
Akwizycja 10 min, 90 min po wstrzyknięciu F-18 FPCIT
Inne nazwy:
5mCi, wstrzyknięcie dożylne
|
|
Aktywny komparator: B
ET+Normalny
|
Akwizycja 10 min, 90 min po wstrzyknięciu F-18 FPCIT
Inne nazwy:
5mCi, wstrzyknięcie dożylne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czułość i swoistość diagnostyczna oraz ostre powikłania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
korelacja stosunku swoistego wychwytu prążkowia do nieswoistego wychwytu F-18 FPCIT i stanu klinicznego (stadium H&Y)
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jae Seung Kim, MD, Department of Nuclear Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 maja 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FPCITKR001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .