Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad de F-18 FPCIT PET en pacientes con enfermedad de Parkinson y temblor esencial (FPCIT)

11 de enero de 2016 actualizado por: Jae Seung Kim, Asan Medical Center

El ensayo clínico de fase III de centro único para evaluar la eficacia y la seguridad de la tomografía por emisión de positrones [18F]FPCIT en pacientes con enfermedad de Parkinson y temblor esencial

El propósito de este estudio es determinar si F-18 FPCIT es un radiofármaco eficaz y seguro para el diagnóstico objetivo de la enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Parkinson es un trastorno neurodegenerativo común con pérdida de terminales dopaminérgicos en el cuerpo estriado. El temblor esencial es una de las condiciones más comúnmente mal diagnosticadas como parkinsonismo, y la diferenciación clínica temprana entre estas condiciones puede ser difícil. F-18 FPCIT es un radiofármaco prometedor para la obtención de imágenes PET para evaluar el transportador de dopamina en el cuerpo estriado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

enfermedad de Parkinson

  • Hombre o mujer con edad superior a 40 años
  • Diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Temblor esencial

  • Hombre o mujer con edad superior a 40 años
  • Diagnóstico clínico de Temblor esencial
  • Capacidad para dar consentimiento informado

voluntarios sanos

  • Hombre o mujer con edad superior a 40 años
  • Ausencia de síntomas o signos que sugieran enfermedad de Parkinson o temblor esencial
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

Enfermedad de Parkinson y temblor esencial

  • Embarazo y lactancia actual
  • Antecedentes médicos actuales o pasados ​​de enfermedades cardíacas y neuropsiquiátricas
  • Evidencia clínica de demencia
  • Incapacidad para retener la medicación antiparkinsoniana
  • Historia de la terapia quirúrgica para el temblor.
  • Condición médica o psiquiátrica grave o inestable
  • Medicamentos que afectaron al SNC en los últimos 6 meses (p. estimulantes del SNC, simpaticomiméticos)
  • Participación previa en otro protocolo de investigación dentro de los 30 días.

voluntarios sanos

  • Embarazo y lactancia actual
  • Antecedentes médicos actuales o pasados ​​de enfermedades cardíacas y neuropsiquiátricas
  • Condición médica o psiquiátrica grave o inestable
  • Abuso de drogas o medicación que afecta al SNC (p. estimulantes del SNC, simpaticomiméticos) dentro de los 6 meses
  • Participación previa en otro protocolo de investigación dentro de los 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Enfermedad de Parkinson
Procedimiento: TEP/TC
Adquisición de 10 min, 90 min después de la inyección de F-18 FPCIT
Otros nombres:
  • Tomografía de emisión de positrones
Droga: F-18 FPCIT
5mCi, inyección intravenosa
Comparador activo: B
ET+Normal
Procedimiento: TEP/TC
Adquisición de 10 min, 90 min después de la inyección de F-18 FPCIT
Otros nombres:
  • Tomografía de emisión de positrones
Droga: F-18 FPCIT
5mCi, inyección intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sensibilidad y especificidad diagnósticas, y complicación aguda
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
correlación de captación estriatal específica a proporción de captación no específica de F-18 FPCIT y sereridad clínica (etapa H&Y)
Periodo de tiempo: 10 días
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asan Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jae Seung Kim, MD, Department of Nuclear Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FPCITKR001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TEP/TC

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir