Eficácia e segurança do PET F-18 FPCIT na doença de Parkinson e pacientes com tremor essencial (FPCIT)
11 de janeiro de 2016 atualizado por: Jae Seung Kim, Asan Medical Center
O ensaio clínico de fase III de centro único para avaliar a eficácia e a segurança da tomografia por emissão de pósitrons [18F]FPCIT em pacientes com doença de Parkinson e tremores essenciais
O objetivo deste estudo é determinar se o F-18 FPCIT é um radiofármaco eficaz e seguro para o diagnóstico objetivo da doença de Parkinson.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Parkinson é um distúrbio neurodegenerativo comum com perda de terminais dopaminérgicos no corpo estriado.
O tremor essencial é uma das condições mais comumente diagnosticadas erroneamente como parkinsonismo, e a diferenciação clínica precoce entre essas condições pode ser difícil.
O F-18 FPCIT é um radiofármaco promissor para imagens de PET para avaliar o transportador de dopamina no corpo estriado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mal de Parkinson
- Homem ou mulher com idade superior a 40 anos
- Diagnóstico clínico da doença de Parkinson
- Capacidade de dar consentimento informado
Tremor essencial
- Homem ou mulher com idade superior a 40 anos
- Diagnóstico clínico de tremor essencial
- Capacidade de dar consentimento informado
voluntários saudáveis
- Homem ou mulher com idade superior a 40 anos
- Nenhum sintoma ou sinal sugestivo de doença de Parkinson ou tremor essencial
- Capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
Doença de Parkinson e tremor essencial
- Gravidez atual e amamentação
- Histórico médico atual ou passado de doença cardíaca e neuropsiquiátrica
- Evidência clínica de demência
- Incapacidade de segurar a medicação antiparkinsoniana
- História de terapia cirúrgica para tremor
- Condição médica ou psiquiátrica grave ou instável
- Medicação que afeta o SNC nos últimos 6 meses (p. estimulantes do SNC, simpaticomiméticos)
- Participação prévia em outro protocolo de pesquisa em até 30 dias
voluntários saudáveis
- Gravidez atual e amamentação
- Histórico médico atual ou passado de doença cardíaca e neuropsiquiátrica
- Condição médica ou psiquiátrica grave ou instável
- Abuso de drogas ou medicamentos que afetam o SNC (p. estimulantes do SNC, simpaticomiméticos) dentro de 6 meses
- Participação prévia em outro protocolo de pesquisa em até 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A
Mal de Parkinson
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Aquisição de 10 minutos, 90 minutos após a injeção de F-18 FPCIT
Outros nomes:
5mCi, injeção intravenosa
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Comparador Ativo: B
TE+Normal
|
Aquisição de 10 minutos, 90 minutos após a injeção de F-18 FPCIT
Outros nomes:
5mCi, injeção intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sensibilidade e especificidade diagnóstica e complicação aguda
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
correlação da captação estriatal específica para taxa de captação não específica de F-18 FPCIT e sereridade clínica (estágio H&Y)
Prazo: 10 dias
|
10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jae Seung Kim, MD, Department of Nuclear Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
1 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FPCITKR001
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