難治性糖尿病黄斑浮腫に対する硝子体内トリアムシノロンアセトニド対硝子体内ベバシズマブ（IBEME研究） (IBEME)
2007年5月1日 更新者：University of Sao Paulo
難治性糖尿病黄斑浮腫に対する硝子体内ベバシズマブと硝子体内トリアムシノロンアセトニドの比較
硝子体内トリアムシノロンは、糖尿病性黄斑浮腫（DME）患者の中心黄斑厚の減少とそれに伴う視力の改善に効果的です。
VEGF はヒスタミンより 50,000 倍強力な非常に効果的な透過性誘導物質であり、閉塞タンパク質や VE カドヘリンなどの密着結合タンパク質を変化させることによって網膜の血管透過性に影響を与える可能性があります。
これらの原理に基づいて、糖尿病性黄斑浮腫などの網膜毛細血管透過性亢進状態の抗ＶＥＧＦ剤治療の理論的根拠がある。
したがって、我々は、難治性びまん性 DME に対するトリアムシノロン アセトニド硝子体内注射とベバシズマブ硝子体内注射の有効性と安全性を比較するランダム化前向き研究を実施しました。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14049-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 難治性びまん性DME（本明細書では、[生体顕微鏡評価による]臨床的に重要なDMEと定義される）焦点レーザー光凝固[評価の少なくとも3か月前に実施]に反応せず、中心窩中心および大部分を含むびまん性フルオレセイン漏出を伴う内部血液網膜関門の全身性の破壊。フルオレセイン血管造影上の黄斑領域）、
- 最小分解能角度のスネレン対数 (LogMAR) BCVA が 20/40 以下に相当する、および 3) 光干渉断層撮影 (OCT) での中心黄斑厚 (CMT) が 300μm を超える
除外基準:
- 無水晶体または偽水晶体目、
- グリコシル化ヘモグロビン (Hb A1C) 率が 10% 以上、
- 緑内障または高眼圧症の病歴、
- 他の原因による視力喪失、
- 全身コルチコイド療法。
- 血栓塞栓性イベントの病歴（心筋梗塞または脳血管事故を含む）。
- 過去6か月以内に大手術を受けた、または今後28日以内に計画されている大手術。
- コントロールされていない高血圧 (高血圧の予防、検出、評価、治療に関する全国委員会合同第 7 報告書 [JNC-7] のガイドラインによる);16
- 既知の凝固異常、またはアスピリン以外の抗凝固薬の現在使用。
- 重度の全身疾患。また
- フォローアップや文書化に影響を与えるあらゆる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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黄斑中心部の厚さ、最高矯正視力
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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眼内圧;レンズの状態
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Rodrigo Jorge, MD, PhD、Hcfmrp-Usp
- スタディディレクター：Rogério A Costa, MD, PhD、Retina Diagnostic and Treatment Division, Hospital de Olhos de Araraquara, Araraquara
- 主任研究者：Rodrigo Jorge, MD, PhD、Hcfmrp-Usp
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bonini-Filho MA, Jorge R, Barbosa JC, Calucci D, Cardillo JA, Costa RA. Intravitreal injection versus sub-Tenon's infusion of triamcinolone acetonide for refractory diabetic macular edema: a randomized clinical trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Oct;46(10):3845-9. doi: 10.1167/iovs.05-0297.
- Jorge R, Costa RA, Calucci D, Cintra LP, Scott IU. Intravitreal bevacizumab (Avastin) for persistent new vessels in diabetic retinopathy (IBEPE study). Retina. 2006 Nov-Dec;26(9):1006-13. doi: 10.1097/01.iae.0000246884.76018.63.
- Chun DW, Heier JS, Topping TM, Duker JS, Bankert JM. A pilot study of multiple intravitreal injections of ranibizumab in patients with center-involving clinically significant diabetic macular edema. Ophthalmology. 2006 Oct;113(10):1706-12. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.04.033.
- Cunningham ET Jr, Adamis AP, Altaweel M, Aiello LP, Bressler NM, D'Amico DJ, Goldbaum M, Guyer DR, Katz B, Patel M, Schwartz SD; Macugen Diabetic Retinopathy Study Group. A phase II randomized double-masked trial of pegaptanib, an anti-vascular endothelial growth factor aptamer, for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2005 Oct;112(10):1747-57. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.06.007.
- Audren F, Lecleire-Collet A, Erginay A, Haouchine B, Benosman R, Bergmann JF, Gaudric A, Massin P. Intravitreal triamcinolone acetonide for diffuse diabetic macular edema: phase 2 trial comparing 4 mg vs 2 mg. Am J Ophthalmol. 2006 Nov;142(5):794-99. doi: 10.1016/j.ajo.2006.06.011. Epub 2006 Sep 15.
- Arevalo JF, Fromow-Guerra J, Quiroz-Mercado H, Sanchez JG, Wu L, Maia M, Berrocal MH, Solis-Vivanco A, Farah ME; Pan-American Collaborative Retina Study Group. Primary intravitreal bevacizumab (Avastin) for diabetic macular edema: results from the Pan-American Collaborative Retina Study Group at 6-month follow-up. Ophthalmology. 2007 Apr;114(4):743-50. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.12.028.
- Costa RA, Jorge R, Calucci D, Melo LA Jr, Cardillo JA, Scott IU. Intravitreal bevacizumab (avastin) for central and hemicentral retinal vein occlusions: IBeVO study. Retina. 2007 Feb;27(2):141-9. doi: 10.1097/IAE.0b013e31802eff83.
- Costa RA, Jorge R, Calucci D, Cardillo JA, Melo LA Jr, Scott IU. Intravitreal bevacizumab for choroidal neovascularization caused by AMD (IBeNA Study): results of a phase 1 dose-escalation study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Oct;47(10):4569-78. doi: 10.1167/iovs.06-0433.
- Haritoglou C, Kook D, Neubauer A, Wolf A, Priglinger S, Strauss R, Gandorfer A, Ulbig M, Kampik A. Intravitreal bevacizumab (Avastin) therapy for persistent diffuse diabetic macular edema. Retina. 2006 Nov-Dec;26(9):999-1005. doi: 10.1097/01.iae.0000247165.38655.bf.
- Folgosa MS, Messias A, Takata C, Costa RA, Scott IU, Jorge R. Single intravitreal injection of triamcinolone combined with bevacizumab for the treatment of diffuse diabetic macular oedema refractory to grid photocoagulation. Acta Ophthalmol. 2010 Nov;88(7):e297-8. doi: 10.1111/j.1755-3768.2009.01721.x. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
研究の完了
2007年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年5月1日
最終確認日
2007年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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