Doszklistkowe podanie acetonidu triamcynolonu w porównaniu z podaniem doszklistkowego bewacyzumabu w leczeniu opornego cukrzycowego obrzęku plamki żółtej (badanie IBEME) (IBEME)
1 maja 2007 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo
Doszklistkowy bewacyzumab w porównaniu z doszklistkowym acetonidem triamcynolonu w leczeniu opornego cukrzycowego obrzęku plamki
Triamcynolon podawany do ciała szklistego okazał się skuteczny w zmniejszaniu grubości centralnej plamki żółtej i jednoczesnej poprawie ostrości wzroku u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (DME).
VEGF jest bardzo skutecznym induktorem przepuszczalności, który jest 50 000 razy silniejszy niż histamina i może wywierać wpływ na przepuszczalność naczyń siatkówki poprzez zmianę białek połączeń ścisłych, takich jak okludowanie i VE-kadheryna.
W oparciu o te zasady istnieje uzasadnienie dla leczenia środkami anty-VEGF stanów zwiększonej przepuszczalności naczyń włosowatych siatkówki, takich jak cukrzycowy obrzęk plamki.
Dlatego przeprowadziliśmy randomizowane, prospektywne badanie, aby porównać skuteczność i bezpieczeństwo doszklistkowego acetonidu triamcynolonu i doszklistkowego wstrzyknięcia bewacyzumabu w przypadku opornego na leczenie rozproszonego DME.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14049-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oporny rozlany DME (zdefiniowany w niniejszym dokumencie jako klinicznie istotny DME [na podstawie oceny biomikroskopowej] niereagujący na ogniskową fotokoagulację laserową [wykonaną co najmniej 3 miesiące przed oceną] i uogólnione uszkodzenie wewnętrznej bariery krew-siatkówka z rozlanym wyciekiem fluoresceiny obejmującym środek dołka i większość obszar plamki w angiografii fluoresceinowej),
- Logarytm Snellena minimalnego kąta rozdzielczości (LogMAR) równoważnik BCVA 20/40 lub gorszy oraz 3) centralna grubość plamki (CMT) większa niż 300 µm w optycznej koherentnej tomografii (OCT)
Kryteria wyłączenia:
- Oczy bezsoczewkowe lub pseudofakiczne,
- wskaźnik hemoglobiny glikozylowanej (Hb A1C) powyżej 10%,
- Historia jaskry lub nadciśnienia ocznego,
- Utrata wzroku w wyniku innych przyczyn,
- Ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami.
- Historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (w tym zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy);
- Poważna operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowana w ciągu najbliższych 28 dni;
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zgodnie z wytycznymi siódmego raportu wspólnego Krajowego Komitetu ds. Zapobiegania, Wykrywania, Oceny i Leczenia Nadciśnienia [JNC-7]);16
- Znane zaburzenia krzepnięcia lub aktualne stosowanie leków przeciwzakrzepowych innych niż aspiryna;
- Ciężka choroba ogólnoustrojowa; Lub
- Wszelkie warunki mające wpływ na dalsze działania lub dokumentację
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Centralna grubość plamki żółtej, najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe; stan obiektywu
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rodrigo Jorge, MD, PhD, Hcfmrp-Usp
- Dyrektor Studium: Rogério A Costa, MD, PhD, Retina Diagnostic and Treatment Division, Hospital de Olhos de Araraquara, Araraquara
- Główny śledczy: Rodrigo Jorge, MD, PhD, Hcfmrp-Usp
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bonini-Filho MA, Jorge R, Barbosa JC, Calucci D, Cardillo JA, Costa RA. Intravitreal injection versus sub-Tenon's infusion of triamcinolone acetonide for refractory diabetic macular edema: a randomized clinical trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Oct;46(10):3845-9. doi: 10.1167/iovs.05-0297.
- Jorge R, Costa RA, Calucci D, Cintra LP, Scott IU. Intravitreal bevacizumab (Avastin) for persistent new vessels in diabetic retinopathy (IBEPE study). Retina. 2006 Nov-Dec;26(9):1006-13. doi: 10.1097/01.iae.0000246884.76018.63.
- Chun DW, Heier JS, Topping TM, Duker JS, Bankert JM. A pilot study of multiple intravitreal injections of ranibizumab in patients with center-involving clinically significant diabetic macular edema. Ophthalmology. 2006 Oct;113(10):1706-12. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.04.033.
- Cunningham ET Jr, Adamis AP, Altaweel M, Aiello LP, Bressler NM, D'Amico DJ, Goldbaum M, Guyer DR, Katz B, Patel M, Schwartz SD; Macugen Diabetic Retinopathy Study Group. A phase II randomized double-masked trial of pegaptanib, an anti-vascular endothelial growth factor aptamer, for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2005 Oct;112(10):1747-57. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.06.007.
- Audren F, Lecleire-Collet A, Erginay A, Haouchine B, Benosman R, Bergmann JF, Gaudric A, Massin P. Intravitreal triamcinolone acetonide for diffuse diabetic macular edema: phase 2 trial comparing 4 mg vs 2 mg. Am J Ophthalmol. 2006 Nov;142(5):794-99. doi: 10.1016/j.ajo.2006.06.011. Epub 2006 Sep 15.
- Arevalo JF, Fromow-Guerra J, Quiroz-Mercado H, Sanchez JG, Wu L, Maia M, Berrocal MH, Solis-Vivanco A, Farah ME; Pan-American Collaborative Retina Study Group. Primary intravitreal bevacizumab (Avastin) for diabetic macular edema: results from the Pan-American Collaborative Retina Study Group at 6-month follow-up. Ophthalmology. 2007 Apr;114(4):743-50. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.12.028.
- Costa RA, Jorge R, Calucci D, Melo LA Jr, Cardillo JA, Scott IU. Intravitreal bevacizumab (avastin) for central and hemicentral retinal vein occlusions: IBeVO study. Retina. 2007 Feb;27(2):141-9. doi: 10.1097/IAE.0b013e31802eff83.
- Costa RA, Jorge R, Calucci D, Cardillo JA, Melo LA Jr, Scott IU. Intravitreal bevacizumab for choroidal neovascularization caused by AMD (IBeNA Study): results of a phase 1 dose-escalation study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Oct;47(10):4569-78. doi: 10.1167/iovs.06-0433.
- Haritoglou C, Kook D, Neubauer A, Wolf A, Priglinger S, Strauss R, Gandorfer A, Ulbig M, Kampik A. Intravitreal bevacizumab (Avastin) therapy for persistent diffuse diabetic macular edema. Retina. 2006 Nov-Dec;26(9):999-1005. doi: 10.1097/01.iae.0000247165.38655.bf.
- Folgosa MS, Messias A, Takata C, Costa RA, Scott IU, Jorge R. Single intravitreal injection of triamcinolone combined with bevacizumab for the treatment of diffuse diabetic macular oedema refractory to grid photocoagulation. Acta Ophthalmol. 2010 Nov;88(7):e297-8. doi: 10.1111/j.1755-3768.2009.01721.x. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2006
Ukończenie studiów
1 kwietnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 maja 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 maja 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2007
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Zwyrodnienie siatkówki
- Choroby siatkówki
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Obrzęk plamki żółtej
- Obrzęk
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Bewacyzumab
- Triamcynolon
- Acetonid triamcynolonu
- Heksacetonid triamcynolonu
- Dioctan triamcynolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 154342005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .