Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreální triamcinolonacetonid versus intravitreální bevacizumab pro refrakterní diabetický makulární edém (studie IBEME) (IBEME)

1. května 2007 aktualizováno: University of Sao Paulo

Intravitreální bevacizumab versus intravitreální triamcinolonacetonid pro refrakterní diabetický makulární edém

Intravitreální triamcinolon byl účinný pro redukci centrální makulární tloušťky a současné zlepšení zrakové ostrosti u pacientů s diabetickým makulárním edémem (DME). VEGF je velmi účinným induktorem permeability, je 50 000krát účinnější než histamin a může uplatňovat svůj účinek na retinální vaskulární permeabilitu změnou proteinů s těsným spojením, jako je okluze a VE-cadherin. Na základě těchto principů existuje zdůvodnění pro léčbu pomocí anti-VEGF činidel zvýšené permeability retinálních kapilár, jako je diabetický makulární edém. Proto jsme provedli randomizovanou prospektivní studii k porovnání účinnosti a bezpečnosti intravitreálního triamcinolon acetonidu a intravitreální injekce bevacizumabu pro refrakterní difuzní DME.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14049-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Refrakterní difuzní DME (zde definovaný jako klinicky významný DME [biomikroskopickým hodnocením] nereagující na fokální laserovou fotokoagulaci [prováděnou nejméně 3 měsíce před hodnocením] a generalizovaným porušením vnitřní hematoretinální bariéry s difúzním únikem fluoresceinu zahrnujícím foveální centrum a většinu makulární oblast na fluoresceinové angiografii),
  • Snellenův logaritmus minimálního úhlu rozlišení (LogMAR) BCVA ekvivalent 20/40 nebo horší a 3) centrální makulární tloušťka (CMT) větší než 300 µm na optické koherentní tomografii (OCT)

Kritéria vyloučení:

  • afakické nebo pseudofakické oči,
  • míra glykosylovaného hemoglobinu (Hb A1C) nad 10 %,
  • Anamnéza glaukomu nebo oční hypertenze,
  • Ztráta zraku v důsledku jiných příčin,
  • Systémová léčba kortikoidy,.
  • Tromboembolická příhoda v anamnéze (včetně infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody);
  • Velký chirurgický zákrok během předchozích 6 měsíců nebo plánovaný během následujících 28 dnů;
  • Nekontrolovaná hypertenze (podle pokynů sedmé zprávy společného národního výboru pro prevenci, detekci, hodnocení a léčbu vysokého krevního tlaku [JNC-7]);16
  • Známé koagulační abnormality nebo současné užívání antikoagulační medikace jiné než aspirin;
  • Závažné systémové onemocnění; nebo
  • Jakýkoli stav ovlivňující sledování nebo dokumentaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Centrální tloušťka makuly, nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nitrooční tlak; stav objektivu
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rodrigo Jorge, MD, PhD, HCFMRP-USP
  • Ředitel studie: Rogério A Costa, MD, PhD, Retina Diagnostic and Treatment Division, Hospital de Olhos de Araraquara, Araraquara
  • Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo Jorge, MD, PhD, HCFMRP-USP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Dokončení studie

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. května 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2007

Naposledy ověřeno

1. dubna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 154342005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Intravitreální injekce 1,5 mg bevacizumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit