Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravitreal triamcinolonacetonid versus Intravitreal Bevacizumab til refraktært diabetisk makulaødem (IBEME-undersøgelse) (IBEME)

1. maj 2007 opdateret af: University of Sao Paulo

Intravitreal Bevacizumab versus Intravitreal Triamcinolone Acetonid til refraktært diabetisk makulaødem

Intravitreal triamcinolon har været effektiv til reduktion af central makulær tykkelse og samtidig forbedring af synsstyrken hos patienter med diabetisk makulært ødem (DME). VEGF er en meget effektiv inducer af permeabilitet, idet den er 50.000 gange mere potent end histamin, og kan udøve sin virkning på retinal vaskulær permeabilitet ved at ændre tight-junction proteiner, såsom okkluderende og VE-cadherin. Baseret på disse principper er der et rationale for anti-VEGF-midler behandling af øget retinal kapillær permeabilitet, såsom diabetisk makulaødem. Derfor udførte vi en randomiseret, prospektiv undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​intravitreal triamcinolonacetonid og intravitreal bevacizumab-injektion til refraktær diffus DME.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Refraktær diffus DME (defineret heri som klinisk signifikant DME [ved biomikroskopisk evaluering] reagerer ikke på fokal laserfotokoagulation [udført mindst 3 måneder før evaluering] og generaliseret nedbrydning af den indre blod-nethindebarriere med diffus fluoresceinlækage, der involverer fovealcentret og det meste af det makulære område på fluorescein angiografi),
  • Snellen-logaritme af minimum opløsningsvinkel (LogMAR) BCVA-ækvivalent på 20/40 eller dårligere, og 3) central makulær tykkelse (CMT) større end 300 µm på optisk kohærenstomografi (OCT)

Ekskluderingskriterier:

  • afakiske eller pseudofake øjne,
  • Glykosyleret hæmoglobin (Hb A1C) over 10 %,
  • Anamnese med glaukom eller okulær hypertension,
  • Tab af syn som følge af andre årsager,
  • Systemisk kortikoidbehandling,.
  • Anamnese med tromboembolisk hændelse (herunder myokardieinfarkt eller cerebral vaskulær ulykke);
  • Større operation inden for de foregående 6 måneder eller planlagt inden for de næste 28 dage;
  • Ukontrolleret hypertension (i henhold til retningslinjerne i den syvende rapport fra den fælles nationale komité for forebyggelse, påvisning, evaluering og behandling af højt blodtryk [JNC-7]);16
  • Kendte koagulationsabnormiteter eller aktuel brug af anden antikoagulativ medicin end aspirin;
  • Alvorlig systemisk sygdom; eller
  • Enhver tilstand, der påvirker opfølgning eller dokumentation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Central makulær tykkelse, bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraokulært tryk; linsestatus
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Studiestol: Rodrigo Jorge, MD, PhD, Hcfmrp-Usp
  • Studieleder: Rogério A Costa, MD, PhD, Retina Diagnostic and Treatment Division, Hospital de Olhos de Araraquara, Araraquara
  • Ledende efterforsker: Rodrigo Jorge, MD, PhD, Hcfmrp-Usp

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Studieafslutning

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2007

Først opslået (Skøn)

2. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. maj 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2007

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 154342005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner