불응성 당뇨병성 황반 부종에 대한 유리체강내 트리암시놀론 아세토나이드 대 유리체강내 베바시주맙(IBEME 연구) (IBEME)
2007년 5월 1일 업데이트: University of Sao Paulo
불응성 당뇨병성 황반부종에 대한 유리체강내 베바시주맙 대 유리체강내 트리암시놀론 아세토나이드
유리체 강내 트리암시놀론은 당뇨병성 황반 부종(DME) 환자의 중심 황반 두께 감소 및 수반되는 시력 개선에 효과적이었습니다.
VEGF는 히스타민보다 50,000배 더 강력한 투과성의 매우 효과적인 유도제이며 폐색 및 VE-카드헤린과 같은 밀착 접합 단백질을 변경하여 망막 혈관 투과성에 영향을 미칠 수 있습니다.
이러한 원칙에 기초하여 당뇨병성 황반 부종과 같은 증가된 망막 모세혈관 투과성 상태의 항-VEGF 제제 치료에 대한 이론적 근거가 있습니다.
따라서 불응성 미만성 DME에 대한 유리체강내 triamcinolone acetonide와 유리체강내 bevacizumab 주사의 효능과 안전성을 비교하기 위해 무작위배정 전향적 연구를 시행하였다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14049-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 불응성 미만성 DME(임상적으로 유의한 DME[생체현미경 평가에 의해]로 여기에서 정의됨) 초점 레이저 광응고술[평가 전 최소 3개월 수행]에 반응하지 않음 및 중심와 중심 및 대부분을 포함하는 미만성 플루오레세인 누출과 함께 내부 혈액-망막 장벽의 일반화된 파괴 플루오레세인 혈관 조영술의 황반 부위),
- 20/40 이하의 최소 해상도 각도(LogMAR) BCVA의 Snellen 로그 및 3) 광학 간섭 단층 촬영(OCT)에서 300µm보다 큰 중앙 황반 두께(CMT)
제외 기준:
- Aphakic 또는 pseudophakic 눈,
- 당화혈색소(Hb A1C) 비율이 10% 이상,
- 녹내장 또는 안구 고혈압의 병력,
- 다른 원인으로 인한 시력 상실,
- 전신 코르티코이드 요법,.
- 혈전색전증 사건(심근 경색증 또는 뇌혈관 사고 포함)의 병력;
- 이전 6개월 이내 또는 향후 28일 이내에 계획된 대수술;
- 조절되지 않는 고혈압(고혈압의 예방, 감지, 평가 및 치료에 관한 전국 합동 위원회[JNC-7]의 일곱 번째 보고서 지침에 따름),16
- 알려진 응고 이상 또는 현재 아스피린 이외의 항응고제 사용
- 중증 전신 질환; 또는
- 후속 조치 또는 문서화에 영향을 미치는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중심황반두께, 최고교정시력
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안압; 렌즈 상태
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Rodrigo Jorge, MD, PhD, Hcfmrp-Usp
- 연구 책임자: Rogério A Costa, MD, PhD, Retina Diagnostic and Treatment Division, Hospital de Olhos de Araraquara, Araraquara
- 수석 연구원: Rodrigo Jorge, MD, PhD, Hcfmrp-Usp
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Jorge R, Costa RA, Calucci D, Cintra LP, Scott IU. Intravitreal bevacizumab (Avastin) for persistent new vessels in diabetic retinopathy (IBEPE study). Retina. 2006 Nov-Dec;26(9):1006-13. doi: 10.1097/01.iae.0000246884.76018.63.
- Chun DW, Heier JS, Topping TM, Duker JS, Bankert JM. A pilot study of multiple intravitreal injections of ranibizumab in patients with center-involving clinically significant diabetic macular edema. Ophthalmology. 2006 Oct;113(10):1706-12. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.04.033.
- Cunningham ET Jr, Adamis AP, Altaweel M, Aiello LP, Bressler NM, D'Amico DJ, Goldbaum M, Guyer DR, Katz B, Patel M, Schwartz SD; Macugen Diabetic Retinopathy Study Group. A phase II randomized double-masked trial of pegaptanib, an anti-vascular endothelial growth factor aptamer, for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2005 Oct;112(10):1747-57. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.06.007.
- Audren F, Lecleire-Collet A, Erginay A, Haouchine B, Benosman R, Bergmann JF, Gaudric A, Massin P. Intravitreal triamcinolone acetonide for diffuse diabetic macular edema: phase 2 trial comparing 4 mg vs 2 mg. Am J Ophthalmol. 2006 Nov;142(5):794-99. doi: 10.1016/j.ajo.2006.06.011. Epub 2006 Sep 15.
- Arevalo JF, Fromow-Guerra J, Quiroz-Mercado H, Sanchez JG, Wu L, Maia M, Berrocal MH, Solis-Vivanco A, Farah ME; Pan-American Collaborative Retina Study Group. Primary intravitreal bevacizumab (Avastin) for diabetic macular edema: results from the Pan-American Collaborative Retina Study Group at 6-month follow-up. Ophthalmology. 2007 Apr;114(4):743-50. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.12.028.
- Costa RA, Jorge R, Calucci D, Melo LA Jr, Cardillo JA, Scott IU. Intravitreal bevacizumab (avastin) for central and hemicentral retinal vein occlusions: IBeVO study. Retina. 2007 Feb;27(2):141-9. doi: 10.1097/IAE.0b013e31802eff83.
- Costa RA, Jorge R, Calucci D, Cardillo JA, Melo LA Jr, Scott IU. Intravitreal bevacizumab for choroidal neovascularization caused by AMD (IBeNA Study): results of a phase 1 dose-escalation study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Oct;47(10):4569-78. doi: 10.1167/iovs.06-0433.
- Haritoglou C, Kook D, Neubauer A, Wolf A, Priglinger S, Strauss R, Gandorfer A, Ulbig M, Kampik A. Intravitreal bevacizumab (Avastin) therapy for persistent diffuse diabetic macular edema. Retina. 2006 Nov-Dec;26(9):999-1005. doi: 10.1097/01.iae.0000247165.38655.bf.
- Folgosa MS, Messias A, Takata C, Costa RA, Scott IU, Jorge R. Single intravitreal injection of triamcinolone combined with bevacizumab for the treatment of diffuse diabetic macular oedema refractory to grid photocoagulation. Acta Ophthalmol. 2010 Nov;88(7):e297-8. doi: 10.1111/j.1755-3768.2009.01721.x. No abstract available.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
연구 완료
2007년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2007년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 154342005
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