Intravitreaalinen triamsinoloniasetonidi vs. intravitreaalinen bevasitsumabi refraktaariseen diabeettiseen makulaturvotukseen (IBEME-tutkimus) (IBEME)
tiistai 1. toukokuuta 2007 päivittänyt: University of Sao Paulo
Intravitreaalinen bevasitsumabi vs. lasiaisensisäinen triamsinoloniasetonidi refraktaariseen diabeettiseen makulaturvotukseen
Intravitreaalinen triamsinoloni on ollut tehokas silmänpohjan keskipaksuuden vähentämisessä ja samanaikaisessa näöntarkkuuden parantamisessa potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME).
VEGF on erittäin tehokas läpäisevyyden indusoija, sillä se on 50 000 kertaa tehokkaampi kuin histamiini, ja se voi vaikuttaa verkkokalvon verisuonten läpäisevyyteen muuttamalla tiiviitä liitoksia sisältäviä proteiineja, kuten okkluusio ja VE-kadheriini.
Näihin periaatteisiin perustuen on olemassa perusteita anti-VEGF-aineilla hoidettaessa lisääntynyttä verkkokalvon kapillaarin läpäisevyyttä, kuten diabeettista makulaturvotusta.
Siksi teimme satunnaistetun, prospektiivisen tutkimuksen vertaillaksemme lasiaisensisäisen triamsinoloniasetonidin ja lasiaisensisäisen bevasitsumabi-injektion tehoa ja turvallisuutta tulenkestävän diffuusin DME:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14049-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tulenkestävä diffuusi DME (määritelty tässä kliinisesti merkittäväksi DME:ksi [biomikroskooppisella arvioinnilla], joka ei reagoi fokaaliseen laserfotokoagulaatioon [suoritettu vähintään 3 kuukautta ennen arviointia] ja sisäisen veri-verkkokalvoesteen yleistynyt hajoaminen ja diffuusi fluoreseiinivuoto, johon liittyy foveaalikeskus ja suurin osa makulaalue fluoreseiiniangiografiassa),
- Minimiresoluutiokulman Snellenin logaritmi (LogMAR) BCVA, joka vastaa arvoa 20/40 tai huonompi, ja 3) Keskimakulan paksuus (CMT) on yli 300 µm optisessa koherenssitomografiassa (OCT)
Poissulkemiskriteerit:
- Afaakiset tai pseudofaakiset silmät,
- Glykosyloitunut hemoglobiini (Hb A1C) yli 10 %
- Aiempi glaukooma tai silmän verenpainetauti,
- Näön menetys muista syistä,
- Systeeminen kortikoidihoito,.
- Aiempi tromboembolinen tapahtuma (mukaan lukien sydäninfarkti tai aivoverisuonionnettomuus);
- Suuri leikkaus edellisten 6 kuukauden aikana tai suunniteltu seuraavan 28 päivän aikana;
- Hallitsematon verenpainetauti (korkean verenpaineen ehkäisyä, havaitsemista, arviointia ja hoitoa käsittelevän kansallisen yhteiskomitean seitsemännen raportin ohjeiden mukaisesti [JNC-7]);16
- Tunnetut hyytymishäiriöt tai muiden antikoagulanttien kuin aspiriinin nykyinen käyttö;
- Vaikea systeeminen sairaus; tai
- Mikä tahansa seurantaan tai dokumentointiin vaikuttava tilanne
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimakulan paksuus, paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Silmänsisäinen paine; linssin tila
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rodrigo Jorge, MD, PhD, Hcfmrp-Usp
- Opintojohtaja: Rogério A Costa, MD, PhD, Retina Diagnostic and Treatment Division, Hospital de Olhos de Araraquara, Araraquara
- Päätutkija: Rodrigo Jorge, MD, PhD, Hcfmrp-Usp
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bonini-Filho MA, Jorge R, Barbosa JC, Calucci D, Cardillo JA, Costa RA. Intravitreal injection versus sub-Tenon's infusion of triamcinolone acetonide for refractory diabetic macular edema: a randomized clinical trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Oct;46(10):3845-9. doi: 10.1167/iovs.05-0297.
- Jorge R, Costa RA, Calucci D, Cintra LP, Scott IU. Intravitreal bevacizumab (Avastin) for persistent new vessels in diabetic retinopathy (IBEPE study). Retina. 2006 Nov-Dec;26(9):1006-13. doi: 10.1097/01.iae.0000246884.76018.63.
- Chun DW, Heier JS, Topping TM, Duker JS, Bankert JM. A pilot study of multiple intravitreal injections of ranibizumab in patients with center-involving clinically significant diabetic macular edema. Ophthalmology. 2006 Oct;113(10):1706-12. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.04.033.
- Cunningham ET Jr, Adamis AP, Altaweel M, Aiello LP, Bressler NM, D'Amico DJ, Goldbaum M, Guyer DR, Katz B, Patel M, Schwartz SD; Macugen Diabetic Retinopathy Study Group. A phase II randomized double-masked trial of pegaptanib, an anti-vascular endothelial growth factor aptamer, for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2005 Oct;112(10):1747-57. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.06.007.
- Audren F, Lecleire-Collet A, Erginay A, Haouchine B, Benosman R, Bergmann JF, Gaudric A, Massin P. Intravitreal triamcinolone acetonide for diffuse diabetic macular edema: phase 2 trial comparing 4 mg vs 2 mg. Am J Ophthalmol. 2006 Nov;142(5):794-99. doi: 10.1016/j.ajo.2006.06.011. Epub 2006 Sep 15.
- Arevalo JF, Fromow-Guerra J, Quiroz-Mercado H, Sanchez JG, Wu L, Maia M, Berrocal MH, Solis-Vivanco A, Farah ME; Pan-American Collaborative Retina Study Group. Primary intravitreal bevacizumab (Avastin) for diabetic macular edema: results from the Pan-American Collaborative Retina Study Group at 6-month follow-up. Ophthalmology. 2007 Apr;114(4):743-50. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.12.028.
- Costa RA, Jorge R, Calucci D, Melo LA Jr, Cardillo JA, Scott IU. Intravitreal bevacizumab (avastin) for central and hemicentral retinal vein occlusions: IBeVO study. Retina. 2007 Feb;27(2):141-9. doi: 10.1097/IAE.0b013e31802eff83.
- Costa RA, Jorge R, Calucci D, Cardillo JA, Melo LA Jr, Scott IU. Intravitreal bevacizumab for choroidal neovascularization caused by AMD (IBeNA Study): results of a phase 1 dose-escalation study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Oct;47(10):4569-78. doi: 10.1167/iovs.06-0433.
- Haritoglou C, Kook D, Neubauer A, Wolf A, Priglinger S, Strauss R, Gandorfer A, Ulbig M, Kampik A. Intravitreal bevacizumab (Avastin) therapy for persistent diffuse diabetic macular edema. Retina. 2006 Nov-Dec;26(9):999-1005. doi: 10.1097/01.iae.0000247165.38655.bf.
- Folgosa MS, Messias A, Takata C, Costa RA, Scott IU, Jorge R. Single intravitreal injection of triamcinolone combined with bevacizumab for the treatment of diffuse diabetic macular oedema refractory to grid photocoagulation. Acta Ophthalmol. 2010 Nov;88(7):e297-8. doi: 10.1111/j.1755-3768.2009.01721.x. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Opintojen valmistuminen
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. toukokuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Silmänpohjan rappeuma
- Makulaarinen turvotus
- Turvotus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
- Triamcinoloni
- Triamsinoloniasetonidi
- Triamsinoloniheksasetonidi
- Triamsinolonidiasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 154342005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .