Intravitreales Triamcinolonacetonid im Vergleich zu intravitrealem Bevacizumab bei refraktärem diabetischem Makulaödem (IBEME-Studie) (IBEME)
1. Mai 2007 aktualisiert von: University of Sao Paulo
Intravitreales Bevacizumab versus intravitreales Triamcinolonacetonid bei refraktärem diabetischem Makulaödem
Intravitreales Triamcinolon hat sich bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME) als wirksam für die Reduzierung der zentralen Makuladicke und die damit einhergehende Verbesserung der Sehschärfe erwiesen.
VEGF ist ein sehr wirksamer Induktor der Permeabilität, der 50.000-mal wirksamer als Histamin ist, und kann seine Wirkung auf die Gefäßpermeabilität der Netzhaut ausüben, indem es Tight-Junctions-Proteine wie Okklusion und VE-Cadherin verändert.
Basierend auf diesen Prinzipien gibt es eine Begründung für die Behandlung von Erkrankungen mit erhöhter Kapillarpermeabilität der Netzhaut, wie zum Beispiel diabetischem Makulaödem, mit Anti-VEGF-Mitteln.
Daher führten wir eine randomisierte, prospektive Studie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer intravitrealen Triamcinolonacetonid- und einer intravitrealen Bevacizumab-Injektion bei refraktärem diffusem DME zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Refraktäres diffuses DME (hier definiert als klinisch signifikantes DME [durch biomikroskopische Bewertung], das nicht auf fokale Laserphotokoagulation reagiert [mindestens 3 Monate vor der Bewertung durchgeführt] und allgemeiner Zusammenbruch der inneren Blut-Retina-Schranke mit diffusem Fluoreszeinaustritt, der das foveale Zentrum und die meisten davon betrifft des Makulabereichs in der Fluoreszenzangiographie),
- Snellen-Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (LogMAR), BCVA-Äquivalent von 20/40 oder schlechter, und 3) zentrale Makuladicke (CMT) größer als 300 µm in der optischen Kohärenztomographie (OCT)
Ausschlusskriterien:
- Aphake oder pseudophaken Augen,
- Anteil des glykosylierten Hämoglobins (Hb A1C) über 10 %,
- Vorgeschichte von Glaukom oder Augenhypertonie,
- Sehverlust aufgrund anderer Ursachen,
- Systemische Kortikoidtherapie.
- Vorgeschichte eines thromboembolischen Ereignisses (einschließlich Myokardinfarkt oder Hirngefäßunfall);
- Größere Operation innerhalb der letzten 6 Monate oder geplant innerhalb der nächsten 28 Tage;
- Unkontrollierte Hypertonie (gemäß den Richtlinien des siebten Berichts des gemeinsamen Nationalen Komitees zur Prävention, Erkennung, Bewertung und Behandlung von Bluthochdruck [JNC-7]);16
- Bekannte Gerinnungsstörungen oder aktuelle Einnahme anderer gerinnungshemmender Medikamente als Aspirin;
- Schwere systemische Erkrankung; oder
- Jeder Zustand, der die Nachverfolgung oder Dokumentation beeinträchtigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zentrale Makuladicke, beste korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: sechs Monate
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sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Augeninnendruck; Objektivstatus
Zeitfenster: sechs Monate
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sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Rodrigo Jorge, MD, PhD, HCFMRP-USP
- Studienleiter: Rogério A Costa, MD, PhD, Retina Diagnostic and Treatment Division, Hospital de Olhos de Araraquara, Araraquara
- Hauptermittler: Rodrigo Jorge, MD, PhD, HCFMRP-USP
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bonini-Filho MA, Jorge R, Barbosa JC, Calucci D, Cardillo JA, Costa RA. Intravitreal injection versus sub-Tenon's infusion of triamcinolone acetonide for refractory diabetic macular edema: a randomized clinical trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Oct;46(10):3845-9. doi: 10.1167/iovs.05-0297.
- Jorge R, Costa RA, Calucci D, Cintra LP, Scott IU. Intravitreal bevacizumab (Avastin) for persistent new vessels in diabetic retinopathy (IBEPE study). Retina. 2006 Nov-Dec;26(9):1006-13. doi: 10.1097/01.iae.0000246884.76018.63.
- Chun DW, Heier JS, Topping TM, Duker JS, Bankert JM. A pilot study of multiple intravitreal injections of ranibizumab in patients with center-involving clinically significant diabetic macular edema. Ophthalmology. 2006 Oct;113(10):1706-12. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.04.033.
- Cunningham ET Jr, Adamis AP, Altaweel M, Aiello LP, Bressler NM, D'Amico DJ, Goldbaum M, Guyer DR, Katz B, Patel M, Schwartz SD; Macugen Diabetic Retinopathy Study Group. A phase II randomized double-masked trial of pegaptanib, an anti-vascular endothelial growth factor aptamer, for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2005 Oct;112(10):1747-57. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.06.007.
- Audren F, Lecleire-Collet A, Erginay A, Haouchine B, Benosman R, Bergmann JF, Gaudric A, Massin P. Intravitreal triamcinolone acetonide for diffuse diabetic macular edema: phase 2 trial comparing 4 mg vs 2 mg. Am J Ophthalmol. 2006 Nov;142(5):794-99. doi: 10.1016/j.ajo.2006.06.011. Epub 2006 Sep 15.
- Arevalo JF, Fromow-Guerra J, Quiroz-Mercado H, Sanchez JG, Wu L, Maia M, Berrocal MH, Solis-Vivanco A, Farah ME; Pan-American Collaborative Retina Study Group. Primary intravitreal bevacizumab (Avastin) for diabetic macular edema: results from the Pan-American Collaborative Retina Study Group at 6-month follow-up. Ophthalmology. 2007 Apr;114(4):743-50. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.12.028.
- Costa RA, Jorge R, Calucci D, Melo LA Jr, Cardillo JA, Scott IU. Intravitreal bevacizumab (avastin) for central and hemicentral retinal vein occlusions: IBeVO study. Retina. 2007 Feb;27(2):141-9. doi: 10.1097/IAE.0b013e31802eff83.
- Costa RA, Jorge R, Calucci D, Cardillo JA, Melo LA Jr, Scott IU. Intravitreal bevacizumab for choroidal neovascularization caused by AMD (IBeNA Study): results of a phase 1 dose-escalation study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Oct;47(10):4569-78. doi: 10.1167/iovs.06-0433.
- Haritoglou C, Kook D, Neubauer A, Wolf A, Priglinger S, Strauss R, Gandorfer A, Ulbig M, Kampik A. Intravitreal bevacizumab (Avastin) therapy for persistent diffuse diabetic macular edema. Retina. 2006 Nov-Dec;26(9):999-1005. doi: 10.1097/01.iae.0000247165.38655.bf.
- Folgosa MS, Messias A, Takata C, Costa RA, Scott IU, Jorge R. Single intravitreal injection of triamcinolone combined with bevacizumab for the treatment of diffuse diabetic macular oedema refractory to grid photocoagulation. Acta Ophthalmol. 2010 Nov;88(7):e297-8. doi: 10.1111/j.1755-3768.2009.01721.x. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2006
Studienabschluss
1. April 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Mai 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Mai 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2007
Zuletzt verifiziert
1. April 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Netzhautdegeneration
- Erkrankungen der Netzhaut
- Makuladegeneration
- Makulaödem
- Ödem
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Bevacizumab
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- 154342005
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