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Triancinolona Acetonida Intravítrea Versus Bevacizumabe Intravítreo para Edema Macular Diabético Refratário (Estudo IBEME) (IBEME)

1 de maio de 2007 atualizado por: University of Sao Paulo

Bevacizumabe intravítreo versus triancinolona acetonida intravítrea para edema macular diabético refratário

A triancinolona intravítrea tem sido eficaz na redução da espessura macular central e melhora concomitante da acuidade visual em pacientes com edema macular diabético (EMD). O VEGF é um indutor de permeabilidade muito eficaz, sendo 50.000 vezes mais potente que a histamina, e pode exercer seu efeito na permeabilidade vascular retiniana alterando proteínas de junções apertadas, como oclusing e VE-caderina. Com base nesses princípios, há uma justificativa para o tratamento com agentes anti-VEGF de condições de aumento da permeabilidade capilar da retina, como edema macular diabético. Portanto, conduzimos um estudo prospectivo randomizado para comparar a eficácia e a segurança do acetonido de triancinolona intravítreo e da injeção intravítrea de bevacizumabe para o EMD difuso refratário.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • EMD difuso refratário (definido neste documento como EMD clinicamente significativo [por avaliação biomicroscópica] que não responde à fotocoagulação a laser focal [realizada pelo menos 3 meses antes da avaliação] e quebra generalizada da barreira hematorretiniana interna com vazamento difuso de fluoresceína envolvendo o centro da fóvea e a maior parte a área macular na angiografia com fluoresceína),
  • Logaritmo de Snellen do ângulo mínimo de resolução (LogMAR) BCVA equivalente a 20/40 ou pior e 3) espessura macular central (CMT) maior que 300µm na tomografia de coerência óptica (OCT)

Critério de exclusão:

  • Olhos afácicos ou pseudofácicos,
  • Taxa de hemoglobina glicosilada (Hb A1C) acima de 10%,
  • História de glaucoma ou hipertensão ocular,
  • Perda de visão como resultado de outras causas,
  • Corticoterapia sistêmica,.
  • História de evento tromboembólico (incluindo infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral);
  • Cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses ou planejada para os próximos 28 dias;
  • Hipertensão não controlada (de acordo com as diretrizes do sétimo relatório do Comitê Nacional Conjunto de Prevenção, Detecção, Avaliação e Tratamento da Hipertensão Arterial [JNC-7]);16
  • Anormalidades de coagulação conhecidas ou uso atual de medicação anticoagulante diferente da aspirina;
  • Doença sistêmica grave; ou
  • Qualquer condição que afete o acompanhamento ou a documentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Espessura macular central, melhor acuidade visual corrigida
Prazo: seis meses
seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pressão intraocular; estado da lente
Prazo: seis meses
seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rodrigo Jorge, MD, PhD, Hcfmrp-Usp
  • Diretor de estudo: Rogério A Costa, MD, PhD, Retina Diagnostic and Treatment Division, Hospital de Olhos de Araraquara, Araraquara
  • Investigador principal: Rodrigo Jorge, MD, PhD, Hcfmrp-Usp

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão do estudo

1 de abril de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

2 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de maio de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2007

Última verificação

1 de abril de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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