- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00468351
Triancinolona Acetonida Intravítrea Versus Bevacizumabe Intravítreo para Edema Macular Diabético Refratário (Estudo IBEME) (IBEME)
1 de maio de 2007 atualizado por: University of Sao Paulo
Bevacizumabe intravítreo versus triancinolona acetonida intravítrea para edema macular diabético refratário
A triancinolona intravítrea tem sido eficaz na redução da espessura macular central e melhora concomitante da acuidade visual em pacientes com edema macular diabético (EMD).
O VEGF é um indutor de permeabilidade muito eficaz, sendo 50.000 vezes mais potente que a histamina, e pode exercer seu efeito na permeabilidade vascular retiniana alterando proteínas de junções apertadas, como oclusing e VE-caderina.
Com base nesses princípios, há uma justificativa para o tratamento com agentes anti-VEGF de condições de aumento da permeabilidade capilar da retina, como edema macular diabético.
Portanto, conduzimos um estudo prospectivo randomizado para comparar a eficácia e a segurança do acetonido de triancinolona intravítreo e da injeção intravítrea de bevacizumabe para o EMD difuso refratário.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- EMD difuso refratário (definido neste documento como EMD clinicamente significativo [por avaliação biomicroscópica] que não responde à fotocoagulação a laser focal [realizada pelo menos 3 meses antes da avaliação] e quebra generalizada da barreira hematorretiniana interna com vazamento difuso de fluoresceína envolvendo o centro da fóvea e a maior parte a área macular na angiografia com fluoresceína),
- Logaritmo de Snellen do ângulo mínimo de resolução (LogMAR) BCVA equivalente a 20/40 ou pior e 3) espessura macular central (CMT) maior que 300µm na tomografia de coerência óptica (OCT)
Critério de exclusão:
- Olhos afácicos ou pseudofácicos,
- Taxa de hemoglobina glicosilada (Hb A1C) acima de 10%,
- História de glaucoma ou hipertensão ocular,
- Perda de visão como resultado de outras causas,
- Corticoterapia sistêmica,.
- História de evento tromboembólico (incluindo infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral);
- Cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses ou planejada para os próximos 28 dias;
- Hipertensão não controlada (de acordo com as diretrizes do sétimo relatório do Comitê Nacional Conjunto de Prevenção, Detecção, Avaliação e Tratamento da Hipertensão Arterial [JNC-7]);16
- Anormalidades de coagulação conhecidas ou uso atual de medicação anticoagulante diferente da aspirina;
- Doença sistêmica grave; ou
- Qualquer condição que afete o acompanhamento ou a documentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Espessura macular central, melhor acuidade visual corrigida
Prazo: seis meses
|
seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pressão intraocular; estado da lente
Prazo: seis meses
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rodrigo Jorge, MD, PhD, Hcfmrp-Usp
- Diretor de estudo: Rogério A Costa, MD, PhD, Retina Diagnostic and Treatment Division, Hospital de Olhos de Araraquara, Araraquara
- Investigador principal: Rodrigo Jorge, MD, PhD, Hcfmrp-Usp
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bonini-Filho MA, Jorge R, Barbosa JC, Calucci D, Cardillo JA, Costa RA. Intravitreal injection versus sub-Tenon's infusion of triamcinolone acetonide for refractory diabetic macular edema: a randomized clinical trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Oct;46(10):3845-9. doi: 10.1167/iovs.05-0297.
- Jorge R, Costa RA, Calucci D, Cintra LP, Scott IU. Intravitreal bevacizumab (Avastin) for persistent new vessels in diabetic retinopathy (IBEPE study). Retina. 2006 Nov-Dec;26(9):1006-13. doi: 10.1097/01.iae.0000246884.76018.63.
- Chun DW, Heier JS, Topping TM, Duker JS, Bankert JM. A pilot study of multiple intravitreal injections of ranibizumab in patients with center-involving clinically significant diabetic macular edema. Ophthalmology. 2006 Oct;113(10):1706-12. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.04.033.
- Cunningham ET Jr, Adamis AP, Altaweel M, Aiello LP, Bressler NM, D'Amico DJ, Goldbaum M, Guyer DR, Katz B, Patel M, Schwartz SD; Macugen Diabetic Retinopathy Study Group. A phase II randomized double-masked trial of pegaptanib, an anti-vascular endothelial growth factor aptamer, for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2005 Oct;112(10):1747-57. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.06.007.
- Audren F, Lecleire-Collet A, Erginay A, Haouchine B, Benosman R, Bergmann JF, Gaudric A, Massin P. Intravitreal triamcinolone acetonide for diffuse diabetic macular edema: phase 2 trial comparing 4 mg vs 2 mg. Am J Ophthalmol. 2006 Nov;142(5):794-99. doi: 10.1016/j.ajo.2006.06.011. Epub 2006 Sep 15.
- Arevalo JF, Fromow-Guerra J, Quiroz-Mercado H, Sanchez JG, Wu L, Maia M, Berrocal MH, Solis-Vivanco A, Farah ME; Pan-American Collaborative Retina Study Group. Primary intravitreal bevacizumab (Avastin) for diabetic macular edema: results from the Pan-American Collaborative Retina Study Group at 6-month follow-up. Ophthalmology. 2007 Apr;114(4):743-50. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.12.028.
- Costa RA, Jorge R, Calucci D, Melo LA Jr, Cardillo JA, Scott IU. Intravitreal bevacizumab (avastin) for central and hemicentral retinal vein occlusions: IBeVO study. Retina. 2007 Feb;27(2):141-9. doi: 10.1097/IAE.0b013e31802eff83.
- Costa RA, Jorge R, Calucci D, Cardillo JA, Melo LA Jr, Scott IU. Intravitreal bevacizumab for choroidal neovascularization caused by AMD (IBeNA Study): results of a phase 1 dose-escalation study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Oct;47(10):4569-78. doi: 10.1167/iovs.06-0433.
- Haritoglou C, Kook D, Neubauer A, Wolf A, Priglinger S, Strauss R, Gandorfer A, Ulbig M, Kampik A. Intravitreal bevacizumab (Avastin) therapy for persistent diffuse diabetic macular edema. Retina. 2006 Nov-Dec;26(9):999-1005. doi: 10.1097/01.iae.0000247165.38655.bf.
- Folgosa MS, Messias A, Takata C, Costa RA, Scott IU, Jorge R. Single intravitreal injection of triamcinolone combined with bevacizumab for the treatment of diffuse diabetic macular oedema refractory to grid photocoagulation. Acta Ophthalmol. 2010 Nov;88(7):e297-8. doi: 10.1111/j.1755-3768.2009.01721.x. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão do estudo
1 de abril de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
2 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de maio de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2007
Última verificação
1 de abril de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Edema Macular
- Edema
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- 154342005
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