がん患者の化学療法によって引き起こされた末梢神経障害の治療における局所アミトリプチリンおよびケタミンクリーム

疾患の特徴:

• がんの病歴

• 手足の痛み、しびれ、うずき

  • 疼痛、しびれ、うずきは、化学療法終了後 28 日以上経ってから評価できます。
  • -化学療法に関連する末梢神経障害の11ポイント評価スケールで、ベースライン週の7日間の毎日の評価の平均スコアが4以上で、ベースラインの週に最低5日間の日記評価が完了している
• -化学療法以外の原因による末梢神経障害の既存または病歴はありません（例：遺伝性、アルコール、または糖尿病）

• -安定した全身転移および/または骨病変を有する患者 およびスクリーニング評価から3か月以内に化学療法を受けていない患者は適格です

  • -非化学療法剤（例：モノクローナル抗体またはホルモン治療）による継続的な治療を受けている患者は許可されました
• アジュバント設定または進行性全身性疾患に対する同時進行中の化学療法なし

患者の特徴:

• カルノフスキーのパフォーマンスステータス 60-100%
• クレアチニン≤2mg/dL
• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
• 英語が十分に理解できること
• -塩酸ケタミンまたはアミトリプチリンまたは治験薬の成分に対するアレルギーまたは過敏症がない
• -臨床的に重大な疾患（内分泌、心臓、肝臓、腎臓、神経、血液、または骨格の病気など）はなく、治験責任医師の臨床的判断において、この研究の有効性または安全性評価を妨げる可能性があります
• 緑内障または再発性尿閉がない
• -治験責任医師の意見では、研究プロトコルへの患者の順守および/またはCPNの正確で一貫した報告を妨げる可能性のある臨床的に重大なうつ病または認知症はありません
• クリームが適用される領域に開いた皮膚病変がないこと
• HIV陽性者なし

以前の同時療法：

• 病気の特徴を見る
• 以前の未承認の治験薬または生物学的製剤から少なくとも 30 日
• 以前の局所治療、神経ブロック、埋め込み型治療、末梢神経または脊髄刺激、または化学療法関連の末梢神経障害（CPN）に対する神経外科的処置の経験はありません
• -化学療法以外の末梢神経毒への以前の暴露なし
• -感覚神経障害に関連することが知られている併用薬（フェニトインなど）はありません
• -CP450 2D6を阻害する同時の選択的セロトニン再取り込み阻害剤（フルオキセチン、パロキセチン、またはセルトラリンなど）はありません。クリームに含まれるアミトリプチリンの全身レベルが最小であることを考えると、

• 併用モノアミンオキシダーゼ阻害剤、バルビツレート、抗コリン薬、または局所麻酔薬と組み合わせたエピネフリンを含む交感神経刺激薬はありません

  • 上記の薬のいずれかを含む経口吸入器は許可されています

• オピオイド鎮痛薬、三環系または二重再取り込み阻害薬の抗うつ薬、または CPN 用のガバペンチンまたはプレガバリン、または睡眠用のベンゾジアゼピンの同時使用は許可されますが、用量が 2 週間以上安定しており、以下が当てはまる場合:

  • ガバペンチンの用量は 1 日あたり 1,800 mg 以下
  • プレガバリンの用量は 1 日あたり 300 mg 以下
  • オピオイド鎮痛薬の用量 ≤ 60 mg オキシコドン塩酸塩/日当量
  • 三環系抗うつ薬の用量 ≤ 75 mg アミトリプチリン相当/日
  • デュロキセチンの用量 ≤ 60 mg/日
  • ベンラファキシンの用量は1日あたり150mg以下
  • トラマドールの用量 ≤ 200 mg/日
• 鍼治療、バイオフィードバック、または薬草製剤などの併用補助鎮痛療法は、投与量が 2 週間以上安定している場合に許可されます