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Topische Amitriptylin- und Ketamin-Creme zur Behandlung von peripherer Neuropathie, die durch Chemotherapie bei Krebspatienten verursacht wird

13. Oktober 2015 aktualisiert von: Gary Morrow

Bewertung des Ansprechens auf die topische Behandlung mit Amitriptylin und Ketamin: Kombinationsstudie zur Chemotherapie peripherer Neuropathie (ATTRACT-CPN)

BEGRÜNDUNG: Eine topische Creme, die Amitriptylin und Ketamin enthält, kann helfen, Schmerzen, Taubheitsgefühl, Kribbeln und andere Symptome einer peripheren Neuropathie zu lindern. Es ist noch nicht bekannt, ob eine topische Amitriptylin- und Ketamin-Creme bei der Behandlung einer durch eine Chemotherapie verursachten peripheren Neuropathie wirksamer ist als ein Placebo.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut topische Amitriptylin- und Ketamin-Creme im Vergleich zu einem Placebo bei der Behandlung von durch Chemotherapie verursachter peripherer Neuropathie bei Krebspatienten wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die analgetischen Eigenschaften und die Sicherheit von topischer Amitriptylin- und Ketaminhydrochlorid-Creme mit Placebo bei Krebspatienten mit peripherer Chemotherapie-Neuropathie (CPN), die Taxane oder andere Krebs-Chemotherapeutika erhalten haben.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie. Die Patienten werden nach dem Standort des Community Clinical Oncology Program (CCOP) stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten tragen Amitriptylin und Ketaminhydrochlorid-Creme zur topischen Analgesie zweimal täglich auf Bereiche mit Schmerzen, Taubheit oder Kribbeln in den Händen und/oder Füßen auf.
  • Arm II: Die Patienten tragen zweimal täglich eine Placebo-Creme auf Bereiche mit Schmerzen, Taubheit oder Kribbeln in den Händen und/oder Füßen auf.

In beiden Armen wird die Behandlung ohne Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität über 6 Wochen fortgesetzt. Die Patienten können die Behandlung bis zu insgesamt 12 Wochen fortsetzen.

Die Patienten führen täglich ein Schlaftagebuch über die Intensität und Qualität der peripheren Neuropathie durch. Die Patienten absolvieren auch die European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy (EORTC-CIPN20), um die Veränderung des sensorischen Scores zu bewerten, und das Brief Pain Inventory and Hospital Anxiety and Depression Scale, um die gesundheitsbezogene Qualität von zu bewerten Leben in Woche 3 und 6. Die Vulnerable Elders Survey (VES-13) wird zu Studienbeginn durchgeführt, um das Ausmaß der körperlichen Aktivität zu bewerten, und das Symptominventar des University of Rochester Cancer Center (URCC) wird verwaltet, um andere potenziell wichtige Symptome zu verfolgen. Der Patient Global Impression of Change Questionnaire wird in Woche 6 durchgeführt, um die Gesamteinschätzung des Patienten hinsichtlich der Veränderung seit Beginn der Behandlung zu beurteilen, einschließlich Veränderungen der Schmerzen, Nebenwirkungen, des funktionellen Status und der Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 462 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

462

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • CCOP - Evanston
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Geschichte von Krebs

  • Schmerzen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Händen oder Füßen, beginnend in Verbindung mit einem Chemotherapeutikum gegen Krebs (Taxan oder ein anderes Chemotherapeutikum) und anhaltend für mindestens 28 Tage nach Abschluss der Chemotherapie

    • Schmerzen, Taubheit oder Kribbeln können 28 Tage oder länger nach Abschluss der Chemotherapie beurteilt werden
    • Eine durchschnittliche Punktzahl von ≥ 4 für die 7 täglichen Bewertungen der Baseline-Woche auf der 11-Punkte-Bewertungsskala der peripheren Neuropathie im Zusammenhang mit Chemotherapie, wobei mindestens 5 tägliche Tagebuchbewertungen während der Baseline-Woche durchgeführt wurden
  • Keine vorbestehende oder Vorgeschichte einer peripheren Neuropathie aufgrund einer anderen Ursache als der Chemotherapie (z. B. erblich, Alkohol oder Diabetes)

  • Patienten mit stabilen systemischen Metastasen und/oder Knochenbeteiligung UND die keine Chemotherapie innerhalb von 3 Monaten nach der Screening-Beurteilung erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt

    • Patienten, die eine laufende Behandlung mit Nicht-Chemotherapeutika (z. B. monoklonale Antikörper oder Hormonbehandlung) erhalten, sind zulässig
  • Keine gleichzeitige aktive Chemotherapie im adjuvanten Setting oder bei fortschreitender systemischer Erkrankung

PATIENTENMERKMALE:

  • Karnofsky-Leistungsstatus 60-100 %
  • Kreatinin ≤ 2 mg/dl
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Englisch ausreichend verstehen können
  • Keine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Ketaminhydrochlorid oder Amitriptylin oder einen der Bestandteile des Studienmedikaments
  • Keine klinisch signifikante Erkrankung (z. B. endokrine, kardiale, hepatische, renale, neurologische, hämatologische oder Skeletterkrankung), die nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertungen in dieser Studie beeinträchtigen könnte
  • Kein Glaukom oder wiederkehrender Harnverhalt
  • Keine klinisch signifikante Depression oder Demenz, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Studienprotokolls durch einen Patienten und/oder die genaue und konsistente Berichterstattung über CPN beeinträchtigen könnte
  • Keine offenen Hautläsionen im Bereich, in dem die Creme aufgetragen werden soll
  • Keine HIV-Positivität

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 30 Tage seit früheren nicht genehmigten experimentellen Medikamenten oder biologischen Wirkstoffen
  • Keine vorherige topische Behandlung, Nervenblockaden, implantierbare Therapie, periphere Nerven- oder Rückenmarkstimulation oder neurochirurgisches Verfahren bei chemotherapiebedingter peripherer Neuropathie (CPN)
  • Keine vorherige Exposition gegenüber einem peripheren Neurotoxin außer Chemotherapie
  • Keine gleichzeitige Medikation (z. B. Phenytoin), von der bekannt ist, dass sie mit sensorischer Neuropathie assoziiert ist
  • Keine gleichzeitigen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (z. B. Fluoxetin, Paroxetin oder Sertralin), die CP450 2D6 hemmen, es sei denn, der Patient wird wegen Depressionen oder einer anderen psychiatrischen Störung behandelt und nach Einschätzung des Prüfarztes kann die Teilnahme des Patienten an der Studie zugelassen werden angesichts der minimalen systemischen Konzentrationen von Amitriptylin, die in der Creme gefunden wurden

  • Keine gleichzeitige Monoaminooxidase-Hemmer, Barbiturate, Anticholinergika oder Sympathomimetika, einschließlich Epinephrin in Kombination mit Lokalanästhetika

    • Orale Inhalatoren, die eines der oben aufgeführten Medikamente enthalten, sind erlaubt

  • Gleichzeitige Opioid-Analgetika, trizyklische oder duale Wiederaufnahmehemmer-Antidepressiva oder Gabapentin oder Pregabalin für CPN oder Benzodiazepine zum Schlafen erlaubt, vorausgesetzt, die Dosis ist seit ≥ 2 Wochen stabil und die folgenden Bedingungen gelten:

    • Gabapentin-Dosis ≤ 1.800 mg pro Tag
    • Pregabalin-Dosis ≤ 300 mg pro Tag
    • Opioid-Analgetikadosis ≤ 60 mg Oxycodonhydrochlorid-Äquivalent pro Tag
    • Dosis trizyklischer Antidepressiva ≤ 75 mg Amitriptylin-Äquivalent pro Tag
    • Duloxetin-Dosis ≤ 60 mg pro Tag
    • Venlafaxin-Dosis ≤ 150 mg pro Tag
    • Tramadol-Dosis ≤ 200 mg pro Tag
  • Eine gleichzeitige begleitende analgetische Therapie, wie Akupunktur, Biofeedback oder pflanzliche Präparate, ist erlaubt, vorausgesetzt, die Dosis ist seit ≥ 2 Wochen stabil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin/Amitriptylin-NP-H-Creme
Die Patienten tragen zweimal täglich 4 Gramm Amitriptylin (4 %) und Ketamin (2 %) Hydrochlorid-Creme zur topischen Analgesie auf Bereiche mit Schmerzen, Taubheit oder Kribbeln in den Händen und/oder Füßen auf.
Arzneimittel: Ketamin/Amitriptylin-NP-H-Creme
Die Probanden wurden angewiesen, bis zu, aber nicht mehr als 4 g Ketamin/Amitriptylin-NP-H-Creme zweimal täglich auf jeden Bereich mit Schmerzen, Taubheit und/oder Kribbeln aufzutragen. Ein Messgerät wurde bereitgestellt, um bei der Abgabe der richtigen Menge der Creme zu helfen.
Andere Namen:
  • EpiCept NP-1
Placebo-Komparator: Placebo-Creme
Die Patienten tragen zweimal täglich eine Placebo-Creme auf Bereiche mit Schmerzen, Taubheit oder Kribbeln in Händen und/oder Füßen auf.
Sonstiges: Placebo
Topisch angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen Tageswertes für die Intensität der peripheren Neuropathie vom Ausgangswert bis Woche 6 bei mit Amitriptylin und Ketaminhydrochlorid behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Woche 6 – Grundlinie
Krebsüberlebende, die die Chemotherapie mindestens 1 Monat zuvor abgeschlossen hatten und eine durch Chemotherapie induzierte periphere Neuropathie (CIPN) hatten (mehr als oder gleich 4 von 10), wurden aufgenommen. CIPN wurde anhand der Durchschnittswerte aus einem 7-Tage-Tagebuch bewertet, in dem die Patienten gebeten wurden, die durchschnittlichen „Schmerzen, Taubheitsgefühle oder Kribbeln in ihren Händen und Füßen in den letzten 24 Stunden“ auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala zu Studienbeginn und 6 zu bewerten Wochen nach dem Eingriff. CIPN reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz).
Woche 6 – Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gary Morrow

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Supriya Mohile, MD, James P. Wilmot Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000543103
  • U10CA037420 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • URCC-0605 (Andere Kennung: NCI/DCP)
  • URCC07004 (Andere Kennung: University of Rochester)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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